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Nach Zwangspause wegen Studienskandal

Bupropion: Neurax schließt Lücke

Neue Zulassung für Bupropion von Neurax zu 300 mg: Das Elontril-Generikum ist nach einer Zwangspause zurück. Foto: APOTHEKE ADHOC

Berlin - Bupropion von Neuraxpharm zu 300 mg ist zurück. Seit Juli 2017 war das einzige Generikum zu Elontril von GlaxoSmithKline (GSK) vom Markt verschwunden. Die Stärke zu 150 mg war nicht betroffen. Grund war der Studienskandal um den indischen Dienstleister Micro Therapeutic Research Labs. In Langenfeld setzte man alles daran, die entstandene Lücke zu schließen, jetzt meldet sich das Antidepressivum wieder zurück.

Neurax komlettiert das Portfolio an Antidepressiva um den Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRI) Bupropion. Der Hersteller konnte für die Wirkstärke 300 mg auf der Basis neuer Bioäquivalenzstudien eine neue Zulassung erlangen. Neurax ist somit der einzige Anbieter, der beide Wirkstärken mit veränderter Wirkstofffreisetzung als Generikum auf dem Markt hat. Seit Dezember 2018 ist mit Bupropion Bluefish ein Konkurrent in der Stärke 300 mg auf dem Markt, Hexal bietet eine Alternative zu Elontril in der Wirkstärke 150 mg.

Apotheken können ab sofort die Rabattverträge wieder bedienen und substituieren. Neurax hat für Bupropion 300 mg Zuschläge von Barmer, DAK, IKK Classic, Knappschaft und TK in der Tasche. GSK beansprucht für Elontril 300 mg Rabattverträge mit verschiedenen BKKen für sich und teilt sich mit der Konkurrenz die Zuschläge von DAK, IKK Classic und TK. Für Bupropion Bluefish wurden bislang keine Rabattverträge geschlossen.

Im Juli 2017 wurde für Bupropion-Neuraxpharm 300 mg zu 30 und 90 Tabletten in allen Chargen das befristete Ruhen der Zulassung angeordnet. Dies war das Ergebnis eines EU-Risikobewertungsverfahrens der Arzneimittel, deren Studien von Micro Therapeutic Research Labs im Zusammenhang stehen. Seit Dezember 2016 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zustände beim indischen Dienstleister untersucht. In Deutschland waren drei Präparate betroffen. Die ursprüngliche EMA-Liste aus dem Dezember war viel länger und hatte rund 370 Einträge; in Deutschland waren zunächst elf Hersteller und 37 Zulassungen betroffen. Die meisten Präparate waren jedoch nicht auf dem Markt.

Ermittler der Zulassungsbehörden aus Österreich und den Niederlanden hatten bereits im Februar 2016 Verstöße bei Micro Therapeutic aufgedeckt. Betroffen waren die Studienzentren in Chennai und Coimbatore im Bundesstaat Tamil Nadu. Aufgefallen waren mehrere eklatante Mängel bei der Studiendurchführung in den Studienzentren, unter anderem soll es erhebliche Mängel in der Dokumentation der inspizierten Studien und der Datenhandhabung bis hin zur Falschdarstellung von Studiendaten gegeben haben. Die Glaubwürdigkeit der Studiendaten, die die Zentren zwischen Juni 2012 und Juni 2016 geliefert haben, wurden in Frage gestellt. Daher könnten sie nicht als Grundlage für Zulassungen akzeptiert werden. Anhaltspunkte, dass die auf Basis dieser Studien zugelassenen Arzneimittel schädlich oder unwirksam sind, erkannte die EMA nicht.

Bupropion-Neuraxpharm wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression eingesetzt. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen im Ganzen geschluckt werden. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 150 mg einmal täglich. Der Wirkungseintritt kann auf 14 Tage nach Behandlungsbeginn datiert werden. Die volle Wirksamkeit des Arzneimittels kann sich möglicherweise erst nach mehreren Wochen der Therapie zeigen. Tritt nach vierwöchiger Behandlung keine Besserung auf, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich gesteigert werden.

Der Arzneistoff hemmt selektiv die neuronale Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. Wie genau die antidepressive Wirkung zu Stande kommt ist bislang nicht bekannt. Bupropion ist ein Amphetaminderivat und dadurch ein Psychostimulans.

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