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Pharmazie

Boxed-Warning und Indikationseinschränkung

Erhöhtes Todesrisiko für Febuxostat

Nach Sicherheitsstudie: FDA schränkt Indikation von Febuxostat ein. Der Wirkstoff ist in den USA unter dem Namen Uloric auf dem Markt. © Foto: APOTHEKE ADHOC

Uloric (Febuxostat) ist in den USA zur Behandlung von Gicht bei Erwachsenen zugelassen. Ist Deutschland ist der Wirkstoff als Fertigarzneimittel Adenuric (Berlin Chemie/Menarini) zur Therapie der chronischen Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten auf dem Markt. Den Ergebnissen einer klinischen Sicherheitsstudie zufolge besteht für den Wirkstoff in erhöhtes Todesrisiko im Vergleich zu Allopurinol. Aus diesem Grund hat die US-Arzneimittelagentur FDA ein Boxed-Warning angeordnet und die Indikation geändert. Bereits 2017 hatte die Behörde kardiale Sicherheitsbedenken für Febuxostat geäußert.

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Schönheit zum Trinken

Elasten: Und das Kollagen wirkt doch

Wirksamkeit belegt: Quiris präsentiert Studienergebnisse zu Elasten. © Foto: APOTHEKE ADHOC

Glatte und pralle Haut – Trinkampullen mit Kollagen versprechen Schönheit von innen und sollen die Haut durchfeuchten, elastisch und faltenfrei machen. In der letzten Zeit sind zahlreiche Kollagen-Shots auf den Markt kommen, aber halten die Produkte, was sie versprechen? Vorreiter ist Elasten (Quiris), für das erst vor Kurzem Studienergebnisse vorgestellt wurden.

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Dosisreduktion

Colchicum: Maximal 6 mg pro Gichtanfall

Änderungen umgesetzt: Die maximale Gesamtdosis pro Gichtanfall wird von bisher 12 mg auf 6 mg Colchicin halbiert. © Foto: APOTHEKE ADHOC

Seit Ende Januar sind Colchicum-Dispert und Colchysat Bürger (Johannes Bürger Ysatfabrik) mit neuer Gebrauchsinformation unterwegs. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Änderungen der Tagesdosis und der maximalen Colchicin-Gesamtdosis angeordnet, die eine Überdosierung durch Medikationsfehler verhindern sollen.

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Enoxaparin-Biosimilar

Heparin: 60, 80 und 100 mg im Doppelpack

Rovi ist der einzige Hersteller, der die Packungsgröße zu zwei Fertigspritzen auch in den Dosierungen 6000, 8000 und 10.000 I.E. im Sortiment hat. © Foto: Rovi

Enoxaparin-Natrium wird beispielsweise zur Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) eingesetzt. Zum Originalpräparat Clexane (Sanofi) sind bereits Biosimilars auf dem Markt. Von Rovi kommt zum Beispiel Enoxaparin Becat, das in Europa produziert wird. Der spanische Hersteller hat als einziger Anbieter Doppelpackungen der „Treatment“-Dosierungen 60, 80 und 100 mg Enoxaparin-Natrium im Sortiment.

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Antimykotika in der Schwangerschaft

Fluconazol: Risiko für Fehlgeburt und Herzfehler

Mütterliche Fluconazol-Expositionen während der Schwangerschaft sind nachweislich mit einem erhöhten Risiko für einen spontanen Abort und dem Risiko von Anomalien der Herscheidewand verbunden. © Foto: Elke Hinkelbein

Topische Azole sind Mittel der Wahl bei vaginalen Pilzinfektionen. In der Schwangerschaft wird häufig orales Fluconazol zur Behandlung eingesetzt. Weil für der Arzneistoff jedoch ein embryotoxisches Risiko bekannt ist, wird die Anwendung von systemischem Fluconazol im ersten Trimenon nicht empfohlen und auch im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation. Ein kanadisches Forscherteam hat die Auswirkungen von niedrigem und hochdosiertem Fluconazol in Bezug auf spontanen Abort, Totgeburten oder schwerwiegende Fehlbildungen untersucht und die Ergebnisse im Fachmagazin „Canadian Medical Association Journal“ veröffentlicht.

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Pankreastumore

Zanosar: Ende des Einzelimports

Zanosar kommt jetzt über Riemser. Bislang war nur ein Einzelimport möglich. © Foto: Riemser

Heute ist es soweit, dann wird Zanosar (Streptozocin) über Riemser erhältlich sein. Bislang konnte das Zytostatikum nur als Einzelanforderung an den deutschen Markt geliefert werden. Dabei hatte Riemser das Arzneimittel bereits zum 1. November gelistet.

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Lieferengpass

Darum fehlt Simva Basics

Simva Basics ist in einigen Stärken nicht lieferbar. Der Hersteller sagt warum. © Foto: APOTHEKE ADHOC

Simvastatin von Basics ist seit Monaten Mangelware. In einigen Stärken ist der Cholesterinsenker komplett ausgefallen, aber damit könnte im Mai Schluss sein. Die Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe gibt zumindest Hoffnung. Aber warum ist das Arzneimittel eigentlich nicht lieferbar?

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Biosimilars

Konkurrenz für Roche: Pfizer bekommt Avastin-Zulassung

Avsatin (Roche) bekommt Konkurrenz: Zirabev (Bevacizumab, Pfizer) hat die EU-Zulassung erhalten. © Foto: APOTHEKE ADHOC

Am 19. Februar hat Pfizer von der EU-Kommission die Zulassung für das Avastin-Biosimilar Zirabev erhalten. Das Arzneimittel darf ebenfalls zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet werden. Die Zulassungsempfehlung wurde im Dezember 2018 ausgesprochen.

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AMK-Meldung

NMBA ist die neue Verunreinigung in Losartan

Eine von Hetero Labs produzierte Wirkstoffcharge von Losartan enthält einen erhöhten Wert der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). © Foto: APOTHEKE ADHOC

Dritte Verunreinigung entdeckt: Im Sommer wurden zahlreiche Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen. Wenig später wurde in anderen Sartanen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) die zweite Verunreinigung entdeckt. In der aktiven Substanz, die in einigen Chargen Losartan comp. Heumann verarbeitet wurde, wurde jetzt N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) als dritte potenziell krebserregende Sunstanz nachgewiesen. Die AMK-Rückrufe des Tages. Die Rückrufe in der Übersicht findet ihr als Kundenflyer zum Download im LABOR. Jetzt herunterladen!

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Medizinalhanf

Tilray liefert Cannabisblüten in zwei Stärken

Ganze Blüten aus Kanada: Tilray liefert neben Vollextrakten nun auch Cannabisblüten. © Foto: Tilray

Alleinstellungsmerkmal für Tilray: Der nordamerikanische Hersteller, der für Vollspektrum-Cannabisextrakte bekannt ist, ist laut eigener Aussage das erste und einzige lizensierte Unternehmen, das gleichzeitig Extrakte und Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität als Rezepturarzneimittel anbietet.

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