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Pharmazie

AMK-Meldung

Rückrufe bei Laif 900 Balance und Salbuhexal

Laif 900 Blanace muss zurück: Für derzeit im Markt befindliche Packungen Laif 900 Balance (Johanniskraut) erlischt die Zulassung zum 31. Dezember. © Foto: APOTHEKE ADHOC

„Für die derzeit im Markt befindliche Zulassung des registrierten Produkts ohne Registrierungsnummer/Zulassungsnummer erlischt die Zulassung zum 31. Dezember 2018“, teilt Bayer zu Laif 900 Balance mit. Zahlreiche Chargen müssen zurück und sind zum Jahreswechsel nicht mehr verkehrsfähig. Salbuhexal Inhalationslösung fehlt der Tropfeinsatz und weitere Meldungen der AMK.

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μ-Opioid-Rezeptor-Antagonist

Naldemedin bei Opioid-induzierter Obstipation

Rizmoic soll als Tablette zu 200 µg auf den Markt kommen. Indiziert ist das Arzneimittel zur Behandlung einer Opioid-induzierten Obstipation bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit einem Abführmittel therapiert wurden. © Foto: Elke Hinkelbein

Obstipation zählt zu den häufigsten Nebenwirkungen im Rahmen einer Opioid-Behandlung. Demnächst könnte ein neues Arzneimittel zur Behandlung der unerwünschten Arzneimittelwirkung auf den Markt kommen. Shionogi hat für Rizmoic (Naldemedin) die Zulassungsempfehlung erhalten.

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Resistenzen

EMA prüft Fosfomycin

Die EMA bewertet auf Ersuchen des BfArM das Antibiotikum Fosfomycin. © Foto: APOTHEKE ADHOC

Am 7. Dezember startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem Review zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln. Die deutsche Behörde will die Rolle des Antibiotikums bei der Zunahme von Resistenzen neu bewertet wissen.

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Sekundärprävention eines Herzinfarktes

Omega-3: EMA streicht Indikation

Omega-3-Präparate sind nicht mehr zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes zugelassen. © Foto: Wolla/pixelio.de

Omega-3-Fettsäuren sollen sich positiv auf die Herzgesundheit auswirken. Die Präparate werden bei erhöhtem Triglyceridspiegel und zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes eingesetzt. Letztere Indikation hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Präparaten entzogen.

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Risikobewertungsverfahren

Metamizol nicht in drittem Trimenon und Stillzeit

Harmonisierung bei Metamizol: Die EMA hat das Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. © Foto: APOTHEKE ADHOC

Im Mai hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln gestartet – nicht zuletzt weil innerhalb Europas unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Schwangerschaft und Stillzeit gemacht werden. Auch weltweit wird das Risiko Metamizol-haltiger Arzneimittel unterschiedlich bewertet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat nun für Europa einheitliche Empfehlungen bekanntgegeben.

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AMK-Meldung

Sedaplus wird Rx, Rantudil verklebt mit Folie

Ab 1. Januar nur noch mit Rezept: Doxylamin wird für Kinder der Verschreibungspflicht unterstellt. © Foto: CNP

Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren fällt ab 1. Januar 2019 unter die Verschreibungspflicht. Sedaplus Saft (Doxylamin) der MiP-Tochter CNP ist nur noch wenige Tage rezeptfrei ist in der Apotheke erhältlich. Weil am 31. Dezember die Verkehrsfähigkeit als „apothekenpflichtig“ gekennzeichneter Packungen endet, erfolgt heute der Rückruf. Außerdem müssen Bronchialtee TAD und Rantudil forte und retard in einzelnen Chargen zurück.

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AMK-Meldung

Vorsichtsmaßnahme: Rückruf bei Valsartan Aurobindo und Puren

NDEA-Gehalt über dem Grenzwert: Valsartan Puren und Aurobindo müssen in einzelnen Chargen zurück. © Foto: APOTHEKE ADHOC

Wieder Rückrufe bei Valsartan: Vorsorglich rufen Aurobindo und Puren Valsartan-haltige Monopräparate zurück. Grund ist die als potenziell krebserregend eingestufte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Betroffen sind einzelne Stärken in verschiedenen Packungsgrößen und Chargen. Hier gibt's noch mal alle vom Rückruf betroffenen Produkte in der Übersicht zum Download.

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Schwere Thrombozytopenie

Zulassung für Lusutrombopag empfohlen

Zulassungsempfehlung für Lusutrombopag (Shionogi): Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit einer chronischen Lebererkrankung, die invasiven Verfahren unterzogen werden. © Foto: Hiromitsu Morimoto CC SA 2.0

Anfang des Jahres hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag von Shionogi für Lusutrombopag akzeptiert. In der vergangenen Woche hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung empfohlen.

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Polyzythämia vera

Besremi vor EU-Zulassung

EU-Zulassung für Besremi bei Polyzythämia vera empfohlen: Das Arzneimittel ist zur Monotherapie der PV bei Erwachsenen ohne symptomatische Splenomegalie indiziert. © Foto: Janice Haney Carr / CDC

Die Polyzythämia vera (PV) führt zu einer chronischen Vermehrung der Erythrozyten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Behandlung der seltenen Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark die Zulassung von Besremi (Ropeginterferon alfa-2b, AOP Orphan Pharmaceuticals) empfohlen.

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Omalizumab

Xolair: Patienten dürfen selbst spritzen

Xolair ist das erste und einzige biologische Arzneimittel, dass bei SAA und csU im Rahmen der Selbstverwaltung zur Verfügung steht. © Foto: Elke Hinkelbein

Mehr Flexibilität: Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) oder chronischer spontaner Urtikaria (csU) können Xolair (Omalizumab, Novartis) künftig selbst verabreichen. Novartis hat die entsprechende EU-Zulassung erhalten. Xolair ist somit das erste und einzige biologische Arzneimittel, dass bei SAA und csU zum eigenverantwortlichen Einsatz zur Verfügung steht.

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