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Arzneimittelsicherheit

Bundesrat beschließt GSAV – Importförderklausel wird geprüft

Vermittlung unerwünscht: Der Bundesrat hat das GSAV durchgewunken. Foto: Andreas Domma

Berlin - Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist beschlossene Sache. Der Bundesrat hat ihm am Freitagmittag zugestimmt und den Antrag der Landesregierungen von Brandenburg und Thüringen auf eine Einberufung des Vermittlungsausschusses zurückgewiesen. Die beiden Länder kritisieren vor allem Regelungen zu unangemeldeten Inspektionen, die neu gefasste Importklausel und parallele Zuständigkeiten von Bund und Ländern. Das umstrittene Thema Importklausel ist damit trotzdem noch nicht vom Tisch.

„Wir wollen das Gesetz nicht verhindern, sondern ein Gesetz, das tatsächlich mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten bringt“, beteuerte Karawanskij vor der Länderkammer. „Vor diesem Hintergrund können wir uns wir keine unseriösen Schnellschüsse leisten. Und einige Artikel in diesem Gesetz müssen noch einmal überprüft werden.“ Damit meinte sie insbesondere § 64 Abs.3 Satz 4 AMG, der durch das GSAV eingefügt werden soll. Demnach werden die zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel dazu verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzuführen.

Diese Regelung sei „ziemlich unverhältnismäßig und praktisch kaum umsetzbar, bedeutet aber gleichzeitig einen Mehraufwand und bringt keinen echten Sicherheitsgewinn“, so die Linken-Politikerin. „Sie lässt Überwachungsbehörden keinen echten Entscheidungsspielraum mehr.“ Außerdem zwinge sie Behörden auch zu Inspektionen, die sie nach eigener Einschätzung als nicht zielführend betrachten.

Die brandenburgische Landesregierung hat aber noch viel grundsätzlichere Sorgen angesichts des GSAV-Entwurfs. Die dadurch verursachten nebeneinander existierenden Zuständigkeiten von Bund und Ländern seien nicht nur mit Blick auf Artikel 84 des Grundgesetzes verfassungsrechtlich problematisch. „Sie verursachen auch erhebliche Rechtsunsicherheiten, verlängern die Entscheidungsprozesse und erschweren so vor allen Dingen eine effektive Gefahrenabwehr“, so Karwanskij.

Der Gefahrenabwehr sieht man in Brandenburg auch durch die jetzige Fassung der umstrittenen Importklausel keine Rechnung getragen. Nicht nur seien die Umstände ihrer Entstehung im Bundesrat und den zuständigen Ausschüssen diskutiert worden – der Vorwurf steht weiter im Raum, dass der Erhalt der im ersten Entwurf gestrichenen Regelung auf eine besondere Nähe des Importeurs Kohl Pharma zu Bundesgeswirtschaftsminister Peter Altmaier (CDU) zurückgeht. Karwanskij hält die jetzige Fassung auch für wenig wirksam.

„Der nun gefundene Kompromiss erscheint halbherzig“, so Karawanskij. „Warum sollte sich die Gefahr des Einschleusens gefälschter Arzneimittel in die Handelskette nur auf biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika beschränken? Dem ist nicht so.“ Außerdem sehe sie keinen Sinn im Beobachtungszeitraum bis 2021, der im Gesetz festgelegt wird. Denn auch wenn es auf den ersten Blick anders scheint, steht die umstrittenen Impotförderklausel weiter zur Disposition: Denn das GSAV sieht vor, dass dem Bundesgesundheitsministerium bis Ende 2021 ein Bericht über die Auswirkungen der Importregelung vorgelegt werden muss. Auf dieser Grundlage soll dann geprüft werden, ob die Regelung weiterhin notwendig ist und der Bericht dann mit einer entsprechenden Bewertung zur Beschlussfassung an den Bundestag gegeben werden.

„Mir ist nicht klar, welche Erkenntnisse man sich von dem jetzt vorgegebenen Beobachtungszeitraum bis Ende 2021 erhofft, was man nicht auch schon in den zurückliegenden Jahren bereits hätte sammeln können“, kritisierte Karwanskij das Vorgehen. Aller Kritik zum Trotz erkenne sie jedoch an, dass der Bund mit dem GSAV Konsequenzen aus den Skandalen der letzten Jahre zieht, beispielsweise durch die Einschränkung der Arzneimittelherstellung durch Heilpraktiker oder die vorgegebenen Anpassungen an die europäischen Vorgaben zum Fälschungsschutz. „Lassen sie uns das GSAV im Interesse der Patienten auf gesunde Füße stellen“, appellierte sie an das Plenum. “Dazu wäre der Vermittlungsausschuss der beste Ort, damit zügig eine gute und zukunftsfähige Lösung gefunden werden kann.“

Das sah BMG-Staatssekretär Dr. Thomas Steffen anders. Das Gesetz sei auch ohne Vermittlungsausschuss verabschiedungsreif. Krawanskijs Kritik an der Importförderklausel wies er ganz grundlegend zurück: „Bei der bisherigen und neuen Importklausel geht es um die Kostenwirkung auf die GKV“, so Steffen. „Es geht nicht um die Frage, wie Arzneimittel in Umlauf kommen, also um die Frage, welche Sicherheitsvorkehrungen hier gegen mutmaßlich gefälschte Arzneimittel, die für die Rezepturherstellung in der Apotheke verwendet werden, getroffen werden können.“

Insbesondere zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität der Herstellung von Zytostatika seien im GSAV notwendige neue Regelungen zur Überwachung und Kontrolle im Sinne der Patientinnen und Patienten enthalten. „Es besteht unseres Erachtens nach auch keine näherer kausaler Zusammenhang zwischen der Importförderklausel und einigen Fällen der Vergangenheit, die sicher bekannt sind.“ Außerdem würden die Akteure im Gesundheitswesen die jetzige Regelung ebenso wollen, so Steffen: „Die jetzt gefundene Neuregelung entspricht im Übrigen weitestgehend der Regelung für preisgünstige Importarzneimittel, die die Selbstverwaltung im neuverhandelten Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung selbst vereinbart hat.“

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