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Globale Zusammenarbeit

Lehren aus Corona: Weltweite Beobachtungsforschung

Die EMA hat sich mit anderen internationalen Behörden auf globale Beobachtungsstudien beim Thema Impfstoff und Schwangerschaft während der Corona-Pandemie verständigt.Foto: EMA

Berlin - Während der Corona-Pandemie haben sich Regulierungsbehörden aus der ganzen Welt darauf verständigt, gemeinsame Beobachtungsstudien durchzuführen. Die Behörden werden zukünftig bei der Überwachung der Sicherheit und bei der Wirksamkeit von Impfstoffen zusammenarbeiten. Darüber hinaus steht die Schwangerschaftsforschung im Fokus. Die EMA betont die Bedeutung von hochwertiger Beobachtungsforschung als wichtige Ergänzung zu randomisierten klinischen Studien.

Die internationalen Regulierungsbehörden einigten sich darauf, dass sie während der Corona-Krise in drei Bereichen verstärkt zusammenarbeiten wollen. Zu den drei Bereichen zählen:

Schwangerschaftsforschung
Die Zusammenarbeit soll die Auswirkungen sowohl von Covid-19 selbst, als auch der eingesetzten Medikamente auf schwangere Frauen transparenter machen. Durch den gemeinschaftlichen Austausch sollen Auswirkungen auf die Frau und auf das ungeborene Kind frühestmöglich ersichtlich sein, sodass Therapieempfehlungen und -einschränkungen innerhalb der Schwangerschaft gegeben werden können.

Aufbau internationaler klinischer Kohorten
Ein weiterer Punkt ist der Aufbau internationaler klinischer Kohorten von Covid-Patienten, um die Studienleistung und Datenqualität zu verbessern. Ausreichend viele Patienten sind auch nötig, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und bestehende Wissenslücken zu schließen.

Impfstoffe
Im Zusammenschluss wollen die Behörden eine starke Infrastruktur zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen vorbereiten. Hierdurch sollen Risiken für Patienten schnell erkannt und minimiert werden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die weiteren Teilnehmer waren sich einig, dass die weltweite Zusammenarbeit bei Beobachtungsstudien realer Daten nicht nur dazu beitragen wird, besser auf die Viruserkrankung reagieren zu können, sondern auch über die anhaltende Pandemie hinaus ein dauerhaftes Vorgehen für die künftige internationale Beobachtungsforschung darstellen kann. Das Treffen hatte Teilnehmer aus mehr als 25 Ländern, die 28 Arzneimittelaufsichtsbehörden und Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vertraten.

Um auch auf der ebene der klinischen Forschung schnellere und umfangreichere Ergebnisse zu erlangen, kündigte die WHO Ende März die globale Studie „Solidarity“ an. Primäres Ziel der Studie ist es, herauszufinden, welche Arzneistoffe gegen die Infektion mit dem neuen Coronavirus wirken. Das Studiendesign wurde bewusst einfach gehalten, sodass auch Krankenhäuser in der jetzigen Situation teilnehmen können. An der Solidarity-Studie nehmen somit tausende Patienten aus zahlreichen Ländern teil.

Das Studiendesign ist dynamisch: Wirkstoffe können ausscheiden und andere jederzeit hinzugefügt werden, wenn es einen begründeten Anhaltspunkt auf Wirksamkeit gibt. Ein globales Überwachungsgremium für Datensicherheit prüft in regelmäßigen Abständen die Zwischenergebnisse und entscheidet, ob ein Arzneistoff eine Wirkung hat oder nicht.

Aus den potentiellen Kandidaten der Solidarity-Studie geht bislang hervor, dass „Remdesivir das beste Potenzial hat, in Kliniken eingesetzt zu werden“, so die Meinung des Wissenschaftlers Jiang Shibo von der Fudan-Universität in Shanghai, China, der seit langem an Coronavirus-Therapeutika arbeitet. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Arzneistoff von Gilead eine Notfall-Zulassung erteilt. Das Virostatikum soll bei hospitalisierten Patienten mit Covid-19 angewendet werden. Aktuell prüft auch die EMA den Wirkstoff. Die laufenden Überprüfungen von Remdesivir bedeuten vorerst nur, dass die Bewertung begonnen hat – nicht, dass der Nutzen des Arzneistoffes die Risiken überwiegt.

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