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GVK-Zulassungen

Das große Ausräumen

Berlin - Ab Freitag ruhen die Zulassungen für weitere Generika, die auf mutmaßlich gefälschten Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen. Die ersten Hersteller informieren bereits jetzt über Rückrufe – die Apotheken müssen das Warenlager ausräumen. Betroffen sind auch gängige Rabattarzneimittel.

Mylan dura ruft den Schnelldreher Candesartancilexetil Mylan zurück, und zwar alle Chargen, die nicht mit einem „L“ beginnen. Betroffen sind die Dosierungen 4, 8, 16 und 32 mg in den Packungsgrößen 56 und 98 Stück. Insgesamt umfasst die Liste 45 Chargen, der Rest der Ware ist nicht vom Rückruf erfasst. Seit April liefert Mylan Präparate mit einer anderen Zulassung aus; ob ein Lieferengpass droht, war auf Nachfrage bislang nicht zu erfahren. Der Generikakonzern ist unter anderem Rabattpartner bei der AOK.

Zweite Baustelle von Mylan ist Esomeprazol dura. Alle 17 im Markt befindlichen Chargen der 30er-, 60er- und 90er-Packungen à 20 beziehungsweise 40 mg müssen zurück. Hier gibt es keine Rabattvereinbarungen.

Heumann musste Irbesartan zurückrufen. Betroffen sind alle 63 Chargen beginnend mit dem Buchstaben A in den Dosierungen 75, 150 und 300 mg und in den Packungsgrößen 28, 56 und 98 Stück. Das Präparat wird aber weiterhin lieferbar sein, da Heumann eine zweite Zulassung für das Arzneimittel hat, die nicht auf den GVK-Studien beruht.

Heumann stand ursprünglich mit vier Präparaten auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Candesartan/HCT, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin. Inzwischen wurde die Ruhensanordnung für alle wieder aufgehoben. Doch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte Irbesartan und Irbesartan/HCT erneut gelistet.

Für Irbesartan/HCT konnte der Hersteller die Zweifel bereits aus dem Weg räumen, sein Vortrag zu Irbesartan wird noch beim BfArM bearbeitet. Aus diesem Grund mussten die Chargen mit der betroffenen Zulassung zunächst zurückgerufen werden.

Die EMA hatte insgesamt mehr als 1000 Zulassungen geprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl im Januar für rund 700 Medikamente das Ruhen der Zulassung. Rund 50 deutsche Arzneimittel waren betroffen. Im folgenden Anhörungsverfahren konnte lediglich ein Hersteller aus Osteuropa die Zweifel aus der Welt schaffen und wurde von der Liste gestrichen. Die CHMP-Liste wurde Ende Juli von der EU-Kommission abgenickt.

Das BfArM hatte bei seiner Überprüfung Studien aus den Jahren 2008 bis 2014 berücksichtigt und Anfang Dezember 80 Arzneimittel für nicht verkehrsfähig erklärt. Der CHMP hatte zusätzlich Studien aus den Jahren 2004 bis 2007 einbezogen. Daher waren weitere Arzneimittel betroffen.

Das BfArM musste die beiden Listen abgleichen und zusammenzufügen – in eine für Deutschland gültige Form. Liegen der Behörde bereits Bioäquivalenzstudien vor, etwa aus den früheren Verfahren, oder handelt es sich um dringend benötigte Arzneimittel, kann die Ruhensanordnung der EU-Kommission aufgehoben werden. Die endgültige Liste soll am Freitag publiziert werden.

Anlass für die Anordnung der Überwachungsbehörden waren mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Bei einer Inspektion des Unternehmens durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM waren laut EMA erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden. In allen neun untersuchten Studien sollen Elektrokardiogramme gefälscht worden sein.

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