Rote-Hand-Brief

Indikationseinschränkung bei Caprelsa

, Uhr
Berlin -

Caprelsa (Vandetanib) ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung bestimmter Schilddrüsen-Tumore eingesetzt wird. Der Hersteller Sanofi informiert mittels Rote-Hand-Brief über eine Indikationseinschränkung: Die Wirksamkeit der Filmtabletten ist bei Patient:innen mit negativem RET-Mutationsstatus nicht ausreichend.

Vandetanib wird zur Behandlung bei Schilddrüsenkrebs eingesetzt, genauer noch beim medullärem Schildrüsentumor. Dies bedeutet, das Karzinom geht nicht von den Schilddrüsenhormon-produzierenden Schilddrüsenzellen (Thyreozyten), sondern von den Calcitonin-produzierenden C-Zellen der Schilddrüse aus. Es betrifft etwa 8 Prozent aller bösartigen Schilddrüsentumore.

Eine bedingte Zulassung für Vandetanib wurde 2012 erteilt. Es sollte berückdichtigt werden, dass die Wirksamkeit bei Patient:innen mit negativem oder unbekanntem RET-Mutationsstatus (RET: Rezeptor-Tyrosinkinase) geringer zu erwarten ist. Inzwischen konnten weitere Tests und Analysen durchgeführt werden, die diese Annahme bestätigt haben: Den mit einer Vandetanib-Behandlung verbundenen Risiken bei RET-Mutations-negativen Patient:innen steht eine unzureichende Wirksamkeit gegenüber.

Die Indikation wird wie folgt eingeschränkt:

  • Vandetanib ist zugelassen zur Behandlung eines aggressiven und symptomatischen RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Patient:innen ab fünf Jahren mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Patient:innen, deren RET-Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollten nicht mit Vandetanib behandelt werden.
  • Vor Behandlung mit Vandetanib sollte das Vorhandensein einer RET-Mutation durch einen validierten Test bestätigt werden.
  • Wenn bei Patient:innen, die derzeit mit Vandetanib behandelt werden, der RET-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Das klinische Ansprechen und die beste verfügbare Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal nach eigenem Ermessen beurteilt werden.
Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Neuere Artikel zum Thema

APOTHEKE ADHOC Debatte