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Erster Ringversuch 2020

Betametason-17-valerat in Unguentum leniens

Beim ersten Ringversuch in diesem Jahr wird eine halbfeste Zuleitung überprüft. Das stark wirksame Gluccocorticoid Betametason-17-valerat soll in die lipophile Grundlage Unguentum leniens eingearbeitet werden.Foto: Elke Hinkelbein

Berlin - Rezepturen mit extern wirksamen Glucocorticoiden kommen häufig im Apothekenalltag vor, die Stabilität der einzelnen Wirkstoffe unterscheidet sich zum Teil stark, je nach verordneter Grundlage müssen Punkte wie Nachkonservierung oder pH-Einstellung bedacht werden. Der erste Ringversuch dieses Jahres wurde erstmals 2013 vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) geprüft. Seit Jahresbeginn können Apotheken teilnehmen – der Ringversuch läuft bis Ende Juli. 

Rezeptur:

Betametason-17-valerat 0,1 Prozent
Unguentum leniens ad 50,0 g

Herstellung

Die Herstellung kann per Hand oder im automatischen Rührsystem erfolgen. Um ein Brechen der Grundlage zu verhindern, sollten unbedingt die vorgeschriebenen Umdrehungszahlen eingehalten werden: 50 g werden im Topitec bei 700 UpM für sechs Minuten gerührt. Bei der Herstellung im Unguator erfolgt die Herstellung in zwei Schritten: Zunächst wird eine Anreibung von 15 Prozent Grundlage mit 15 Prozent Wirkstoff angefertigt. Sind keine Agglomerate sichtbar, wird die Restmenge hinzugewogen und erneut gerührt.

Haltbarkeit und pH-Einstellung

Die Rezeptur ist mit und ohne pH-Korrektur vier Wochen haltbar. Laut ZL ist eine Herstellung auch ohne Einstellung des pH-Werts möglich. Hierfür hat das ZL bereits Untersuchungen durchgeführt. Das Ergebnis zeigt, dass der Gehalt an Betamethason-17-valerat auch in Zubereitungen ohne pH-Korrektur, unabhängig von der Art der Lagerung, nach einem Zeitraum von 28 Tagen bei durchschnittlich 95 Prozent lag. Ähnliche Konzentrationen sind bei der Pufferung mit 5-prozentiger Citronensäure auf pH 2 sowie mit Citratpuffer auf pH 5 erzielt worden. Die Ergebnisse weisen somit darauf hin, dass eine pH-Einstellung im sauren pH-Wertbereich keine Vorteile in Bezug auf den Wirkstoffgehalt gegenüber einer Zubereitung ohne pH-Korrektur besitzt. Der potentiometrisch bestimmte pH-Wert liegt bei ca. 5,2.

Für die Lagerung in der Apotheke wird die Verwendbarkeitsfrist von drei Monaten nach Anbruch des Vorratsgefäßes empfohlen (DAC-Anlage I). Beim Patienten wird die Verwendbarkeitsfrist aus mikrobiologischen Gründen auf vier Wochen festgesetzt. Das entspricht dem Richtwert für unkonservierte lipophile Cremes gemäß DAC/NRF-Empfehlung.

Betametason-17-valerat

Der Wirkstoff gehört zu den stark wirksamen Externsteroiden und wird somit der Klasse III zugeordnet. Glucocorticoide werden in vier Wirkstärken aufgeteilt: Klasse I (schwach), Klasse II (mittelstark), Klasse III (stark) und Klasse IV (sehr stark). Kriterien für die Einstufungen sind unter anderem Prüfungen zur Stärke der antiinflammatorischen und antiproliferatorischen Wirkung. Betametason-17-valerat wird in therapeutischen Konzentrationen von 0,025 bis 0,1 Prozent eingesetzt. Das pH-Optimum liegt bei pH 3,5, wobei der rezeptierbare Bereich zwischen pH 2 bis 5 liegt. Der Wirkstoff löst sich schlecht in Wasser und Lipiden, daher liegt der Wirkstoff in Rezepturen zur Anwendung auf der Haut überwiegend suspendiert vor.

Unguentum leniens – Kühlcreme

Die lipophile Creme ist frei von Emulgatoren, das heißt das Wasser ist nur mechanisch gebunden und wird somit beim Auftragen schnell freigegeben. Dadurch entsteht ein zusätzlicher Kühleffekt. Das Wasser wird zum Beispiel durch Bienenwachs, Cetylpalmitat oder gehärtetes Erdnussöl inkorporiert. Die Grundlage ist ebenfalls frei von Konservierungsstoffen und daher sehr gut für Personen mit empfindlicher Haut geeignet. Die Liste der Inhaltsstoffe ist übersichtlich, enthalten sind in der klassischen Variante: gelbes Wachs, Cetylpalmitat, Erdnussöl und 25 Prozent Wasser.

Die Kühlcreme ist nicht mit jedem Wirkstoff kompatibel. Für die Einarbeitung von Externsteroiden ist die Grundlage gut geeignet. Schwierig ist hingegen die Verarbeitung von Stoffen, die mit Wasser interagieren. Dazu gehören beispielsweise Harnstoff oder Salicylsäure. Diese Rezepturen sind oft nur über einen kurzen Zeitraum stabil oder lassen sich erst gar nicht herstellen.

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