EuGH: Apotheken dürfen auseinzeln

Konkret ging es um das Ophthalmikum Lucentis von Novartis und das Krebsmedikament Avastin (Bevacicumab) von Roche. Beide Präparate werden zur Behandlung der exsudativen Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt. Lucentis wird in Durchstechflaschen mit 0,23 Millilitern Inhalt vertrieben. Die Ärzte ziehen den gesamten Inhalt in eine Spritze und stoßen den Inhalt wieder aus, bis die Spritze nur noch die empfohlene Dosierung von 0,05 Milliliter enthält. Avastin wurde bereits zur Behandlung von AMD eingesetzt, als es Lucentis noch nicht gab. Da es preiswerter ist als das Novartis-Präparat, verwenden es auch heute noch viele Ärzte. Avastin wird sogar in Flaschen mit einem Inhalt von 4 beziehungsweise 16 Millilitern vertrieben.

Der Kölner Herstellbetrieb Apozyt füllt Lucentis und Avastin in Spritzen ab, die die jeweils für eine Injektion notwendige, vom Arzt verschriebene Dosis enthalten. Auf diese Weise kann Apozyt mit einem Originalpräparat mehrere Spritzen herstellen, sodass die Therapiekosten reduziert werden können. Die Spritzen werden unter sterilen Bedingungen abgefüllt und anschließend an Apotheken versendet, die diese an Ärzte abgeben.

Novartis hatte gegen Apozyt geklagt. Aus Sicht des Konzerns ist auch für das Befüllen von Fertigspritzen mit Teilmengen unveränderter Arzneimittel eine Zulassung erforderlich. Die Richter in Luxemburg haben nun jedoch entschieden, dass eine Zulassung nicht erforderlich ist, wenn die Umfüllung nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nur auf der Grundlage individueller Verordnungen vorgenommen wird. Ob dies auf Apozyt zutrifft, muss das LG nun prüfen. Obwohl keine Zulassung nötig sei, müssten Unternehmen, die Arzneimittel umfüllten, trotzdem über eine Herstellererlaubnis verfügen.

Der EuGH argumentiert, dass das Umfüllen stattfinde, nachdem das betroffene Arzneimittel in Verkehr gebracht worden sei. Der Vorgang – Entnahme des Präparats und Umfüllen in Spritzen – entspreche außerdem den Handlungen, die ohne Apozyt ein Arzt oder Apotheker durchführen müsste.

Vor sechs Jahren, als Lucentis auf den Markt kam, gab es bereits Streit um die beiden Medikamente: Weil es mit dem neuen Präparat ein zugelassenes Arzneimittel gegen AMD gab, hätte Avastin nicht länger off-label verordnet werden dürfen. An einer Zulassungserweiterung hatte der Hersteller Roche allerdings kein Interesse. Kein Wunder: Der Konkurrent Novartis hält knapp ein Drittel der Roche-Aktien. Ärzte vereinbarten jedoch mit Krankenkassen, überwiegend Avastin zu verwenden. Das Düsseldorfer Sozialgericht erklärte diesen Vertrag 2008 für zulässig.