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Biosimilars

Lucentis von Stada und Xbrane

Stada und Xbrane entwickeln Biosimilar zu Lucentis: Beide Parteien haben vertraglich geregelt, die Entwicklungskosten zu gleichen Teilen zu tragen und dementsprechend auch die Gewinne aus der Vermarktung im Verhältnis 50/50 zu teilen.Foto: Stada

Berlin - Xbrane und Stada werden gemeinsam ein Biosimilar von Lucentis (Ranibizumab, Novartis) entwickeln. Das Arzneimittel wird den Namen Xlucane tragen.

Der Bad Vilbeler Konzern und die schwedische Firma haben vertraglich geregelt, die Entwicklungskosten zu gleichen Teilen zu tragen. Dementsprechend sollen die Gewinne aus der Vermarktung im Verhältnis 50/50 geteilt werden. Stada wird zum Abschluss des Vertrages eine Vorauszahlung an Xbrane in Höhe von 7,5 Millionen Euro zahlen.

Stada wird als Zulassungsinhaber für den Vertrieb und die Vermarktung von Xlucane zuständig sein. Von Bad Vilbel aus wird unter anderem die Verantwortung für Europa und die USA getragen. Im Gegenzug obliegt Xbrane in enger Zusammenarbeit mit Stada die Entwicklung und Lieferung des Arzneimittels.

Der nächste Schritt ist der Start einer klinischen Phase-I/III-Studie, die die Gleichwertigkeit mit Lucentis belegen soll. Man habe sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Arzneimittelbehörde (FDA) auf das Studiendesign geeinigt. Die Studie soll eine große Anzahl an Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in 16 Ländern einschließen.

Xlucane ist ein Biosimilar des VEGFa-Hemmers Ranibizumab enthalten in Lucentis. Das Biological wird zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen verwendet, unter anderem der neovaskulären altersbedingten AMD, diabetischer Makulaödeme (DMÖ) und retinaler Venenverschlüsse (RVV). VEGFa-Hemmer binden sich an den Wachstumsfaktor VEGFa und hindern dadurch das Wachstum abnormaler Blutgefäße, die bei Patienten die Verschlechterung der Sehkraft verursachen. Im Jahr 2017 lag der weltweite Absatz von Lucentis bei etwa drei Milliarden Euro.

Xbrane schätzt die weltweite Häufigkeit der Zielindikationen AMD auf etwa 60 Millionen Fälle, von denen 1,5 bis 2,5 Millionen mit einem VEGFa-Hemmer behandelt werden.

Stada-CEO Dr. Claudio Albrecht betont: „Die Zusammenarbeit mit einem Team sehr erfahrener Entwicklungsexperten bei Xbrane ist für Stada eine große Chance, den Ausbau unseres Biosimilar-Portfolios zu beschleunigen und unsere Marktposition in diesem Segment zu stärken.“

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