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Streit um Zulassungsstatus

Klosterfrau: Femannose N bleibt verkehrsfähig

Wegen Berufung: Femannse N bleibt uneingeschränkt verkehrsfähig.Foto: APOTHEKE ADHOC

Berlin - Für D-Mannose als Medizinprodukt könnte es eng werden. Denn das Landgericht Köln hat in erster Instanz entschieden, dass es sich bei Femannose um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Klosterfrau hat Berufung eingelegt und will etwaige Irritationen zur Verkehrsfähigkeit aus dem Weg räumen.

Der Verband für Sozialen Wettbewerb (VSW) war gegen den Vertrieb von Femannose vorgegangen und meldete auf Grundlage des Urteils in erster Instanz einen Erfolg. „Nach dem Gutachten des gerichtlich bestellten Sachverständigen stand zur Überzeugung der Kammer fest, dass die in ‚Femannose‘ enthaltene D-Mannose pharmakologisch wirkt […]. Das Produkt ‚Femannose‘ ist daher nicht verkehrsfähig, da es sich um ein Arzneimittel handelt, das keine Zulassung besitzt.“

Wie MCM Klosterfrau und Cassella-med gegenüber Apotheken mitteilt, sei das Medizinprodukt Femannose N weiterhin uneingeschränkt verkehrsfähig. „Wir stellen dazu fest, dass wir gegen das Urteil des Landgericht Köln in erster Instanz Berufung eingelegt haben. Das Urteil ist damit nicht rechtskräftig und das Produkt ‚Femannose N‘, so die richtige Bezeichnung, bleibt weiterhin uneingeschränkt verkehrsfähig.“

Klosterfrau und Cassella-med bedaueren sehr, dass der VSW beziehungsweise „der dahinterstehende Wettbewerber“ den Zwischenstand des laufenden Verfahrens nutze, um die Apotheken zu verunsichern. „Hiermit wurde eine neue Dimension der wettbewerblichen Auseinandersetzung eröffnet, die nach unserem Dafürhalten nicht im Einklang mit dem geschäftsüblichen und fairen Umgang miteinander steht.“ Das Unternehmen werde alles tun, um die Versorgung der Patientinnen mit Femannose N dauerhaft sicherzustellen.

Basierend auf dem Gutachten von Professor Dr. Uwe Fuhr und Dr. Max Taubert kam das Landgericht Köln zu dem Schluss, dass Femannose aufgrund der Wirkweise der D-Mannose als Arzneimittel einzustufen ist: Der Zucker binde spezifisch an Zellstrukturen von Bakterien und greife somit in deren Physiologie und damit in die pathologischen Abläufe von Harnwegsinfektionen ein. Dies könne im weiteren Sinne als Blockade der Antwort auf ein anderes Agens interpretiert werden. „Insgesamt ist somit die bestimmungsmäßige Wirkung von D-Mannose aus Sicht der Gutachter am ehesten als pharmakologisch einzuordnen.“

Zudem wirke D-Mannose spezifisch auf Bakterien, die FimH (Adhäsin, das E. coli produziert, Protein aus 279 Aminosäuren) auf der Oberfläche tragen. Allein diese Spezifität gebe einen Hinweis darauf, dass die Interaktion nicht physikalisch sei. „Die Interaktion zwischen D-Mannose und FimH auf der Oberfläche von Bakterien ist fraglos eine direkte molekulare Wechselwirkung.“ Diese verhindere die Interaktion zwischen FimH und körpereigenen Zellen und damit die Pathogenese eines Harnwegsinfekts.

Vor Gericht hatte Klosterfrau noch versucht, dem VSW die Klageberechtigung abzusprechend: Der Verein lasse sich vom Cystinol-Hersteller Schaper & Brümmer instrumentalisieren, der wegen eines früheren Vergleichs selbst nicht aktiv werden könne. Doch davon wollten die Richter nichts wissen; von einem Rechtsmissbrauch sei jedenfalls nicht auszugehen.

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