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Corona-Impfstoffkandidat in Phase-II/-III

Biontech und Pfizer: Weitere Hürde genommen

Grünes Licht für die Phase-II/-III-Studie: Pfizer und Biontech haben von den US-Behörden die Erlaubnis für weitere klinische Tests erhalten.Foto: Billion Photos/shutterstock.com

Berlin - Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und sein Partner Pfizer haben die Erlaubnis der US-Behörden zum Start der Phase-II/III-Studie ihres Corona-Impfstoffkandidaten erhalten. Die Tests an bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren werden demnach in 120 Studienzentren weltweit durchgeführt, unter anderem in Deutschland, wie Biontech am Dienstag in Mainz mitteilte.

Die Unternehmen Biontech und Pfizer haben eine weitere Hürde in der Entwicklung ihres Impfstoffes gegen Covid-19 erfolgreich genommen. Die US-Behörden haben grünes Licht für die Phase-II/III-Studie des Impfstoffkandidaten gegeben. Das bereits Mitte Juli bekannt gegebene Ziel, das Zulassungsverfahren im Oktober dieses Jahres einzuleiten, wurde zudem bekräftigt. Zugleich hat sich Biontech mit einer Kapitalerhöhung gut eine halbe Milliarde US-Dollar an der Börse verschafft.

Nach den Plänen von Biontech sollen im Erfolgsfall bis Ende des Jahres zunächst 100 Millionen Impfstoffdosen weltweit geliefert werden. Bis Ende 2021 streben Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer an, mehr als 1,3 Milliarden weitere Dosen bereitzustellen. Die beiden Forschungspartner hatten den USA kürzlich in einem ersten Schritt bei Vorliegen einer entsprechenden Notfallgenehmigung zunächst 100 Millionen Impfstoffdosen und weitere bis zu 500 Millionen Dosen als optionale Nachorderung zugesagt. Auch mit Großbritannien gibt es eine erste Liefervereinbarung.

Mitte Juli hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für die zwei potentiellen Covid-19 Impfstoffe von Biontech und Pfizer genehmigt. Bei beiden Vakzinen handelt es sich um die neuartigen mRNA-Impfstoffe. Diese Impfstoffe enthalten kein tatsächliches Antigen, also keine inaktivierten oder abgeschwächte Viren, sondern einen „Bauplan“ für das Antigen. Um Antikörper nach der Impfung ausbilden zu können, muss die Zelle das Antigen nach Vorlage des „Bauplans“ zunächst synthetisieren. Vorteil dieser Art der Impfstoffe: Sie bieten eine hohe Flexibilität, da eine mRNA im Körper die Ausbildung verschiedener Antikörper anregen kann. Darüber hinaus lassen sich mRNA-Impfstoffe schneller und einfacher produzieren, als herkömmliche Impfstoffe.

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