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Probenahme-Sets sind erlaubt

Corona-Test: Berlin erlaubt Verkauf in Apotheken

Nach anfänglicher Unklarheiten dürfen nun zumindest Berliner Apotheken Proof verkaufen.Foto: Adversis Pharma

Berlin - In Berlin können Apotheken den Corona-Test AProof verkaufen. Laut Apothekerkammer teilt der Berliner Senat die Ansicht des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), dass Apotheken reine Probenahme-Sets für Covid-19-Tests an Laien abgegeben dürfen.

„Berliner Apotheken dürfen somit reine Probennahme-Sets für die spätere Durchführung eines Tests auf Sars-CoV2 in einem Labor an Privatpersonen abgeben“, so das Urteil der Berliner Apothekerkammer. Diese Aussage weicht von der Anfang des Monats kommunizierten Regelung der Abda deutlich ab. Diese informierte in einem Rundschreiben wie folgt: „Sofern […] der genannte Test rechtlich als In-Vitro-Diagnostikum im Sinne des § 3 Nr. 4 MPG einzustufen ist – dieser Begriff umfasst nämlich laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-Vitro-Untersuchung bestimmt sind – , würde eine Abgabe in Apotheken aller Voraussicht nach gegen § 3 MPAV verstoßen.“

Apotheken wurde somit nicht nur vom Verkauf von Schnelltests mit einer Durchführung durch Laien abgeraten, sondern auch vom Verkauf sogenannter Probenahme-Sets. Auf Anfrage teilte das BMG mit, dass der Verkauf solcher Behältnisse über Apotheken generell erlaubt sei. Nicht zuletzt würden auch andere Probenentnahmesets wie Urinbecher und Stuhlröhrchen zu den apothekenüblichen Waren gehören. „Denn das Probennahme-Set ist kein In-vitro-Diagnostikum, das für den Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion bestimmt ist. […] Es dient allein der Entnahme, Aufbewahrung und Übersendung der aus dem menschlichen Körper stammenden Probe.“

Dem stimmt auch die Berliner Apothekerkammer zu und gibt grünes Licht für den Verkauf des AProof Tests. Bislang sei dies jedoch das einzige Produkt im Zusammenhang mit Covid-19, was über die Apotheke vertrieben werden könnte. Alle anderen verfügbaren Tests seien für die Durchführung zu Hause bestimmt und somit unzulässig. „Die Anwendung derartiger Tests an Patienten in der Apotheke ist ebenfalls unzulässig, da es sich dabei um eine Tätigkeit handelt, die nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) ausschließlich Ärzten vorbehalten ist“, heißt es in der Stellungnahme der Apothekerkammer weiter.

Währenddessen Abda-Präsident Friedemann Schmidt von „Versachlichung der Diskussion“ und „mehr Klarheit über die Verlässlichkeit der verschiedenen Tests und ihre Verfügbarkeit“ diskutiert sieht die Berliner Apothekerkammer eine Möglichkeit der Anpassung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Auch an Durchführungen in der Apotheke könnte man denken. So heißt es in der Stellungnahme: „Für die Zukunft bestünde allerdings die Möglichkeit, dass das RKI gem. § 3 Abs. 5 MPAV aus Gründen der öffentlichen Gesundheit befristete Ausnahmen von der Abgabebeschränkung zulässt.“ Hierfür müssten jedoch zunächst Tests verfügbar sein, die in ihrer Anwendung so simpel sind, dass sie risikolos vom Laien angewendet werden könnten. Ob dann eine Freigabe an den Endverbraucher sinnvoll und hilfreich sein könnte, wäre eine neue Diskussion, so das Robert-Koch-Institut (RKI).

Laut Stellungnahme des BMG gegenüber der Abda seien solche Tests generell in zwei Gruppen einzuteilen:

  • Schnelltests für die Laienanwendung von daheim mit sofortiger Mitteilung eines Ergebnisses und
  • Tests, die in einem Labor durchgeführt werden, die Probenahme jedoch zu Hause durch den Laien selbst durchgeführt wird.

„AProof ist kein Selbsttest“, betonte Dr. Felix Fingas, Wissenschaftlicher Leiter des Unternehmens Adversis zur Markteinführung. Die Analyse erfolgt im firmeneigenen Labor unter ärztlicher Aufsicht. Neben einer persönlichen Gewissheit könnte der Test auch zur epidemiologischen Datenerhebung beitragen. Der neue und extra robust validierte Elisa-Test, führt laut Fingas zu sehr sicheren Ergebnissen. „Wir haben sozusagen drei Hauptinteressen – und dazu zählt allen voran die persönliche Gewissheit.“ Hier denke er vor allem an Reiserückkehrer oder Personen, die während der letzten Wochen Symptome wie Husten & Co. gezeigt haben. „Gleichzeitig können wir aber auch einen wissenschaftlichen Beitrag leisten. Durch vermehrte Testungen können wir weitere epidemiologische Daten erheben.“ Als dritte Interessengruppe nennt er Pflegeheime, Krankenhäuser und Tourismusverbände – viele seien daran interessiert, die Zahlen durchlaufener Infektionen innerhalb der Belegschaft zu kennen.

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