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BfArM-Bescheide

Listen, Lücken, Widersprüche

Berlin - Die Hersteller wehren sich gegen Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM), nach denen 80 Präparate für nicht mehr verkehrsfähig wurden. Mehrere Unternehmen haben Widerspruch eingelegt – mit aufschiebender Wirkung. Die Präparate könnten also weiterhin abgegeben werden, zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Das Chaos in den Apotheken bleibt.

Einer der Hersteller, die sich gegen den BfArM-Bescheid gewehrt haben, ist Heumann. Auf seiner Homepage erklärt das Unternehmen: „Der Bescheid des BfArM ist noch nicht rechtskräftig und unsere Arzneimittel sind weiterhin verkehrsfähig.“

Hintergrund für den Streit sind mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences, die die Behörden nicht mehr als Grundlage einer Zulassung anerkennen. Das BfArM hatte am Montag die Bescheide an die Hersteller verschickt und am Dienstag eine eigene Meldung veröffentlicht. Darin erklärte die Behörde, die 80 auf einer Liste veröffentlichen Präparate seien „nicht mehr verkehrsfähig“ und dürften „nicht mehr [...] abgegeben beziehungsweise verkauft werden“.

„Dies entspricht nicht unserer Rechtsauffassung“, kontert Heumann und verweist darauf, dass der Bescheid einen Widerspruch ermögliche und keinen Sofortvollzug vorsehe. In den Schreiben des BfArM an die Hersteller heißt es in der Rechtsbehelfsbelehrung: „Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden.“

Ein Widerspruch gegen den Bescheid des BfArM hat prinzipiell aufschiebende Wirkung. Mit einer Ausnahme: Wird die Zulassung versagt, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, gilt dies ohne Aufschub. Auf diesen Grund hatte sich das BfArM aber nicht bezogen, sondern argumentiert, dass „das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist“.

Neben Heumann haben Panacea (Tacpan) und Betapharm (Levetiracetam-Filmtabletten, Losartan-Kalium-Filmtabletten, Valsartan-Filmtabletten und die nicht mehr gelisteten Pramipexol-Tabletten) Widerspruch eingelegt. Darüber entscheidet jetzt das BfArM. Dem Vernehmen nach wurde in einem Fall das Ruhen der Zulassung mit sofortigem Vollzug angeordnet.

Heumann erklärt, man habe sich „nach reiflicher Überlegung“ zu dem „uns zustehenden Rechtsmittel entschlossen, da wir die Begründung der Behörde für diese Anordnung inhaltlich nicht für stichhaltig halten“. Außerdem lägen für diese Arzneimittel – wie auch das BfArM erkläre – keine Hinweise zu Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Alle Produkte würden regelmäßigen Qualitätsprüfungen unterzogen und vor der Marktfreigabe die Spezifikationen durch Labortests bestätigt.

Das BfArM prüft derzeit die Zulassungen von Arzneimitteln, bei denen Studien von GVK Grundlage der Zulassung waren. „Berechtigterweise“, findet man auch bei Heumann. Der Hersteller hat nach eigenen Angaben bereits Anfang Dezember umfangreiche Unterlagen eingereicht, deren Bewertung durch die Behörden noch nicht abgeschlossen sei. Umso ärgerlicher für das Unternehmen, dass das BfArM trotzdem das Ruhen der Zulassung angeordnet hat.

Betroffen von der BfArM-Liste sind bei Heumann Filmtabletten mit Irbesartan und der Kombination Irbesartan/HCT sowie Venlafaxin Hartkapseln. Tabletten mit Candesartan/HCT, die auch auf der BfArM-Liste stehen, seien nicht im Verkehr, teilte der Hersteller mit. Heumann stellt klar, dass die Tabletten mit Irbesartan und der Kombination mit HCT nicht betroffen sind.

Obwohl für die Präparate laut Heumann bereits am Mittwoch Widerspruch eingelegt wurde, sind sie auf der BfArM-Liste, die zuletzt am Donnerstagnachmittag aktualisiert wurde, noch zu finden. Auch die Produkte von Panacea und Betapharm sind unverändert gelistet.

In dieser Liste gibt es seit ihrer Veröffentlichung lediglich zwei Änderungen: ein Hinweis zu Entacapon von Stada, dass dieses Arzneimittel derzeit nicht in den Verkehr gebracht wird, und eine Lücke auf Seite 3. Dort stand zuvor Clopidogrel von Dr. Reddy's. Der Hersteller konnte die Zweifel der Behörde offensichtlich auflösen.

Eine eigene Bekanntmachung zu dieser Änderung liefert das BfArM aber nicht. Ebenso wenig ist ohne Vergleich mit der alten Liste ersichtlich, welches Arzneimittel gelöscht wurde und damit wieder abgegeben werden darf.

Doch selbst wenn Apotheker wissen, welche Hersteller Widerspruch eingelegt haben und welche Präparate wieder freigegeben sind, kann es in der Praxis schwierig werden: Einige Großhändler haben die Produkte sicherheitshalber vollständig aus dem Sortiment genommen.

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