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Rückrufaktionen

Wenn Arzneimittel schnell zurück müssen

Sicher gegen Fälschungen: Die Landesbehörden müssen bei Risiken über den Rückruf entscheiden.Foto: Elke Hinkelbein

Berlin - Das Auftreten von Omeprazol-Fälschungen in der regulären Lieferkette wird zur Nagelprobe für die Arzneimittelsicherheit. In Deutschland gibt es verschiedene Kontrollmechanismen, um im Ernstfall Patienten vor gesundheitsschädlichen Problemen bei Arzneimitteln zu schützen. Doch wer ist wann für was zuständig?

Grundsätzlich regelt das Arzneimittelgesetz (AMG), wie die zuständigen Behörden agieren sollen, um Verstöße zu beseitigen und zu verhindern. Gibt es Bedenken zur Qualität, können die Behörden den Verkehr unterbinden und die betroffenen Präparate zurückrufen und sicherstellen. Durch diese Maßnahmen soll eine gesundheitliche Gefährdungen von Patienten abgewehrt werden.

Welche Behörde zuständig ist, ist je nach Einzelfall unterschiedlich. Für Arzneimittel mit Qualitätsmängeln ist zum Beispiel die Behörde am Sitz des Herstellers zuständig. Bei zulassungsrelevanten Problemen kommt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ins Spiel.

Das pharmazeutische Unternehmen ist für die Produktsicherheit verantwortlich. Ist diese nicht gewährleistet, muss der Hersteller dies bei der zuständigen Behörde melden. Diese entscheidet dann über das weitere Vorgehen. Je nachdem, wie stark der Patient gefährdet ist, muss ein Rückruf erfolgen oder nicht.

Die Weitergabe der Information an die Apotheker und Ärzte erfolgt durch die Arzneimittelkommissionen. Bei dringenden Rückrufen wird das AMK-Schnellinformationssystem eingeschaltet: Die Mitteilungen werden dann zum Beispiel per Fax über den Großhandel an die Apotheken weitergegeben. Einmal wöchentlich werden alle Meldungen in der Fachpresse veröffentlicht.

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