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Arzneimittelfälschungen

3D-Signatur auf jeder einzelnen Pille

Berlin - Ein eingravierter 3D-Code soll Tabletten fälschungssicher machen. Die neue Methode haben Ingenieure des britischen Unternehmens Sofmat entwickelt. Zum ersten Mal könnten damit nicht nur die Packungen, sondern die Tabletten selbst vor Fälschern geschützt werden. 

Die Ingenieure von Sofmat wollen einen dreidimensionalen Code direkt auf die Pillen stanzen und so jeder einzelnen Tablette eine unverwechselbare Signatur aufdrucken. Die winzigen Nadeln können sowohl in der Tiefe als auch im Abstand zueinander variieren. Außerdem haben sie unterschiedlich geformte Köpfe und stanzen so verschiedene Formen in die Tablette.

Insgesamt können etwa 1,7 Millionen verschiedene Kombinationen erzeugt werden. Mit der Weiterentwicklung des Verfahrens versprechen sich die Ingenieure bis zu 14 Milliarden verschiedener Codes. „Jede Nadel in der Schablone wird über einen eigenen Mikro-Sensor gesteuert. Durch die Veränderung der Stanztiefe können wir eine sequenzielle Markierung vornehmen. Jede Tablette erhält so einen eigenen alphanumerischen Code“, erklärt Firmenchef Dr. Phil Harrison.

Ein Vorteil der Methode: Es kommen keine zusätzlichen Stoffe in das Medikament, sodass keine neue Zulassung beantragt werden muss. Die Entwickler sind nach eigenen Angaben bereits mit Vertretern der schweizerischen Pharmaindustrie im Gespräch. Gemeinsam soll nach Wegen gesucht werden, die Methode für die kommerzielle Verwendung weiterzuentwickeln. Die Wirtschaftlichkeit des Prozesses muss dabei ebenso diskutiert werden wie Fragen zum Datenschutz.



Interessant könnte das Verfahren vor allem dort sein, wo einzelne Pillen verabreicht werden, also in Krankenhäusern oder in Ländern, in denen Bulkware in die Apotheken kommt. Zum Auslesen soll ein spezieller Scanner zum Einsatz kommen, den die Entwickler spätestens Ende 2016 präsentieren wollen. Dort sollen einzelne Tabletten gescannt und die Nummer ausgelesen werden, die im Herstellungsprozess vergeben wurde.

Bis zu 1,8 Milliarden Euro Schaden entstehen laut Schätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) jedes Jahr durch gefälschte Medikamente. Die Bemühungen von Behörden und Herstellern, die Produkte fälschungssicher zu machen, sind immens. Die EU-Fälschungsrichtlinie sieht vor, dass jede Packung beim Verlassen der Produktion einen individuellen QR-Code erhält und somit identifizierbar wird.

Die EU-Kommission hat den delegierten Rechtsakt vorgelegt, mit dem die Vorgaben der Fälschungsrichtlinie umgesetzt werden. Im ersten Quartal 2016 könnten die Vorgaben in Kraft treten; drei Jahre später wären sie dann verbindlich. In Deutschland wird die Umsetzung mit Securpharm bereits vorbereitet, als Partner sind die ABDA, der Großhandelsverband Phagro und die Herstellerverbänden BPI, BAH und VFA an Bord.

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