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Generika

EMA überprüft 1250 Zulassungen

Berlin - Der indische Dienstleister GVK Biosciences weist die Vorwürfe zurück, systematisch Bioäquivalenzstudien gefälscht zu haben. Die beanstandeten Elektrokardiogramme (EKG) seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte eine Sprecherin. „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“ Derweil hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) angekündigt, rund 1250 Zulassungen für Generika zu prüfen.

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte das GVK Anfang des Jahres einer Kontrolle unterzogen und war zu dem Ergebnis gekommen, dass in jeder der neun untersuchten Bioäquivalenzstudien ein Teil der EKG manipuliert worden waren. Mindestens zehn Personen hätten die Fälschungen in der Firma vorgenommen. Diese „systematische Fälschung“ zeige erhebliche Mängel am Qualitätssystem der Firma.

Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel könnten die Studien nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden, hieß es beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft deshalb die EU-Zulassungen, denen Studien zugrunde liegen, die GVK zwischen 2008 und 2014 angefertigt hat.

Das BfArM untersucht parallel 176 nationale Zulassungen von 28 Herstellern. Nähere Angaben zu Medikamenten oder Unternehmen wollte die Behörde nicht machen. Noch seien keine Suspendierungen ausgesprochen, die Prüfung soll jetzt so schnell wie möglich über die Bühne gehen. Im Fall einer Suspendierung dürften die Arzneimittel so lange nicht mehr in Umlauf gebracht werden, bis das Unternehmen neue Studien vorlegt.

Das BfArM betont, dass derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vorlägen. Alle Medikamente, die schon in Apotheken seien, blieben im Verkauf, sagte ein BfArM-Sprecher.

GVK verteidigt sich: Konkret habe die Behörde ihnen vorgeworfen, dass die EKGs nur von einer Person statt von allen Studienteilnehmern stammen, sagte die Sprecherin. Daraufhin habe GVK drei Gutachter aus Indien und einen aus den USA mit der Überprüfung beauftragt. Alle seien zu dem Schluss gekommen, dass die EKGs von verschiedenen Personen stammen könnten. Der ANSM seien nun entlastende Dokumente vorgelegt worden.

Recherchen von WDR, NDR und Süddeutscher Zeitung zufolge sind unter anderem zwei Präparate von Betapharm und das Fexofenadin-Präparat von Hexal betroffen. Tatsächlich habe man eine Studie bei GVK in Auftrag gegeben, bestätigt ein Sprecher, allerdings bereits 2005. Außerdem gebe es eine aktuelle Studie eines anderen Instituts aus dem vergangenen Jahr, die die Bioäquivalenz bestätigte. Von den aktuellen Untersuchungen sei man daher nicht betroffen, so der Sprecher.

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