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Risikobewertungsverfahren

EMA prüft Metamizol

Berlin - Metamizol auf dem Prüfstand: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) prüft Metamizol-haltige Arzneimittel. Ursache sind unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen innerhalb der europäischen Mitgliedstaaten.

Auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 31. Mai ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln. Nach Auswertung aller verfügbaren Daten könnten die Zulassungen der betroffenen Arzneimittel eine Änderung erfahren. Eine Entscheidung wird für September erwartet.

Das Risiko von Metamizol wird weltweit unterschiedlich bewertet. In seltenen Fällen können Agranulozytosen als schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten. Die USA, Australien und einige europäische Länder nahmen die Zulassungen zurück. Derzeit sind Monopräparate noch in Bulgarien, Kroatien, Deutschland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Slovenien und Spanien auf dem Markt. Kombinationspräparate sind in Deutschland seit 1987 nicht mehr verfügbar. Die Monopräparate unterliegen seitdem der Rezeptpflicht und die Indikation wurde eingeschränkt.

Innerhalb Europas werden jedoch uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen bei Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit gemacht. So machen die einzelnen Länder unterschiedliche Angaben. Kontraindikationen variieren von „drittem Trimenon und Stillzeit“ über, „erstes und drittes Trimenon und Stillzeit“ bis „Schwangerschaft und Stillzeit“. Die Einzelnen Länder werden aufgefordert, die national festgelegte tägliche Höchstdosis und die Kontraindikationen mitzuteilen. Die maximale Dosis pro Tag variiert von 1,5 bis 6 g. Die polnische Arzneimittelbehörde fordert eine Harmonisierung der Regelungen für alle Länder, in denen Metamizol-haltige Arzneimittel zugelassen sind.

Metamizol ist seit 1922 unter dem Namen Novalgin auf dem Markt. Der Wirkstoff ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern – älter als zehn Jahre zugelassen. Angezeigt ist das Analgetikum für die Therapie von akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken oder Tumorschmerzen. Als Reservemittel – und somit nicht erste Wahl – wird Metamizol bei sonstigen akuten oder chronischen Schmerzen und hohem Fieber eingesetzt. Hier sollte der Wirkstoff nur Anwendung finden, wenn keine anderen Behandlungsalternativen infrage kommen oder angesprochen haben. Trotz Indikationsbeschränkung stieg die Zahl der Verordnungen.

Das Pyrazolon-Derivat besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkmechanismus ist bislang nicht vollständig geklärt. Hierzulande beträgt die maximale Tageshöchstdosis 3000 bis 4000 mg auf drei bis vier Gaben verteilt. Erst im November wurde über einen Todesfall unter Metamizol berichtet. Dieser konnte auf eine Agranulozytose zurückgeführt werden.

Eine Agranulozytose kann lebensgefährlich sein und zu jeder Zeit der Therapie mit Metamizol auftreten – auch wenn das Arzneimittel zu einem früheren Zeitpunkt ohne Komplikationen vertragen wurde. Das Risiko steigt, wenn der Wirkstoff über einen Zeitraum von mehr als einer Woche eingenommen wird. Typische Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden sowie entzündliche Schleimhautveränderungen sein.

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