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BfArM-Liste

Die letzten 50

Berlin - Heute vor einem Jahr wurden in vielen Apotheken Listen kontrolliert und vermutlich nicht mehr verkehrsfähige Arzneimittel aussortiert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte innerhalb von vier Tagen schon zum dritten Mal die Liste der Arzneimittel korrigiert, die wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien nicht mehr abgegeben werden durften. Bis sich die Behörde in die Weihnachtsferien verabschiedete, folgten noch sechs weitere.

Auf der ursprünglichen Liste standen 80 Präparate. Dass diese Arzneimittel nicht mehr abgegeben werden durften, erfuhren viele Apotheker aus den Medien. Einen offiziellen Rückruf über die üblichen Kanäle gab es nicht. Doch damit hörte der Ärger für die Apotheken nicht auf. Denn die die Liste änderte sich mehr als eine Woche lang werktäglich – an manchen Tagen sogar zweimal. Denn die Hersteller konnten Unterlagen nachreichen oder Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen. WEil diese aufschiebende Wirkung haben, durften die Arzneimittel dann doch abgegeben werden.

Theoretisch hätte den Apotheken dieses Hin und Her erspart werden können. Allerdings informierte das BfArM die Hersteller am 8. Dezember sowie die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Apotheker (AMK) und der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – und die Medien bereits einen Tag danach. „Früher als in anderen EU-Ländern“ seien die Präparate nicht mehr verkehrsfähig, rühmte sich die Behörde damals. Später erklärte BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich, man sei zur Veröffentlichung der Meldung verpflichtet gewesen.

Das Ruhen der Zulassung werde mit Zugang beim Hersteller unmittelbar wirksam und müsse auch sofort öffentlich zugänglich gemacht werden, erklärte der BfArM-Chef die rechtlichen Grundlagen. „Bei gravierenden Zweifeln, dass über lange Zeit systematisch gefälscht wurde bei diesen Studien, müssen wir invalidisieren. Dann erlischt automatisch die Zulassung.“ Darüber habe das BfArM sofort informieren müssen. „Es ging auch um unsere Glaubwürdigkeit“, so Broich.



Für die Apotheken bedeutete das vor allem viel Arbeit, um nicht versehentlich ein nicht verkehrsfähiges Arzneimittel abzugeben oder – bei schon wieder erteilter Freigabe – womöglich einen Rabattvertrag nicht zu beachten.

Am 15. Dezember, eine Woche nachdem das BfArM die Hersteller informiert hatte, standen gegen 14 Uhr noch 39 Präparate auf der Liste. Für 18 Arzneimittel hatten die Hersteller Widerspruch eingelegt, darunter Betapharm für Levetiracetam, Losartan-Kalium, Pramipexol und Valsartan sowie Stada für Entacapon, das ohnehin nicht mehr vertrieben wird. Unabhängig davon hatte Betapharm die Produkte, die am Markt waren – Losartan und Levetiracetam – zurückgerufen.

Irbesartan und Irbesartan/HCT von Heumann sowie Levetiracetam von Hormosan waren bereits von der Liste gestrichen worden. Heumann hatte schon in der ersten Woche gegen alle Bescheide Widerspruch eingelegt. Das BfArM hatte daraufhin die Ruhensanordnung für Venlafaxin-Hartkapseln und Candesartan/HCT-Tabletten aufgehoben. Filmtabletten mit Irbesartan und Irbesartan/HCT standen zunächst noch mit Verweis auf den Widerspruch auf der Liste – wurden dann aber doch gestrichen.



Insgesamt 13 Zulassungen waren schon wieder freigegeben, neben Candesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann Candesartan/HCT von Liconsa, Clopidogrel von Dr. Reddy's und Dexcel. Der Generikahersteller aus Alzenau kritisierte das Vorgehen des BfArM: „In unserem Fall ist die eingetretene Verunsicherung des Marktes völlig unbegründet und einzig und allein auf mangelnde Sorgfalt auf Seiten des BfArM zurückzuführen“, monierte Geschäftsführer Henning Hoffmeyer.

Auch bei Tacpan von Panacea war es zwischenzeitlich besonders unübersichtlich: Das Tacrolimus-Präparat war in der Wirkstärke 0,5 und 1 mg auf der 16-Uhr-Liste vom 15. Dezember nicht mehr aufgeführt und damit verkehrsfähig. Auf der 14-Uhr-Liste des Folgetages war das Präparat wieder als nicht verkehrsfähig geführt, nur um 14.15 Uhr wieder gestrichen zu werden – immerhin endgültig.

Ein Ende war damit allerdings noch nicht in Sicht. Denn auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) war noch mit der Prüfung von Zulassungen befasst. Im Januar empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für rund 700 Arzneimittel das Ruhen der Zulassung. In dem sich anschließenden Bewertungsverfahren konnte sich lediglich ein Hersteller aus Osteuropa rehabilitieren. Mitte Juli wurde die CHMP-Liste von der EU-Kommission abgenickt. 50 deutsche Arzneimittel waren betroffen.



Diesmal ließ sich das BfArM mehr Zeit – bis zum 21. August – um die beiden Listen abzugleichen und eine verbindliche Aufzählung zu entwickeln. 54 Arzneimittel standen in dem neuen Dokument, darunter auch Präparate, die von der BfArM-Liste bereits gestrichen worden waren oder für die die Hersteller Widerspruch eingelegt hatten. So stand etwa Irbesartan von Heumann wieder auf der Liste.

Tacpan, das auf der EMA-Liste auch aufgeführt war, wurde vom BfArM als Arzneimittel eingestuft, das für die Versorgung eine „entscheidende Bedeutung“ hat. Für die Tacrolimus-Präparate hat die Behörde deshalb eine Ausnahme beschlossen – es wurde von der kombinierten Liste gestrichen. „Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus werden auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses geführt. Das heißt, dass sie nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen“, erklärt das BfArM.

Inzwischen stehen noch 50 Präparate auf der BfArM-Liste, von denen 22 nicht mehr im Handel sind. Übrig bleiben Levetiracetam von Betapharm, Repaglinid von Mylan, Ciprofloxacin, Excitalopram, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Valsartan/HCT von Fair-Med sowie Aledronsäure und Ropinirol von Accord Healthcare.

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