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Arzneimittelkommission

Rekord: Apotheken melden 8900 Mängel

Berlin - Im vergangenen Jahr sind 8891 Spontanberichte bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eingegangen. Das ist eine Steigerung zum Vorjahr um etwa 6 Prozent. Im bisherigen Rekordjahr 2014 waren 8800 Meldungen aus den Apotheken eingegangen.

4584 verschiedene Apotheken schickten Meldungen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen an die Geschäftsstelle. Rund 90 Prozent betreffen Arzneimittel, davon 6132 Rx- und 1907 OTC-Präparate.

Seltener erhält die Geschäftsstelle der AMK Spontanberichte zu Medizinprodukten – 461 Fälle. Für Lebensmittel, die Nahrungsergänzungsmittel einschließen, gingen 201 Meldungen ein. Pflanzliche Drogen und Chemikalien sind 75-mal in den Apotheken aufgefallen. Erneut auf niedrigem Niveau sind mit 14 Berichten Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmanipulationen oder Fälschungen.

Die häufigsten Qualitätsmängel stellten Verpackungsfehler dar, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern. Unerwünschte Wirkungen machen etwa 30 Prozent der eingegangenen Meldungen aus; im Vergleich zum Vorjahr sank ihre Zahl um 36 auf 2640. Darunter befanden sich laut AMK 662 schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die umgehend weitergeleitet wurden, und 151 UAW im Zusammenhang einer Substitution. Zu Medikationsfehlern gingen 134 Meldungen ein. Vorkommnisse zu Medizinprodukten wurden 62-mal an die AMK gemeldet.



Ein erneuter Rückgang ist bei den Einsendung von Reklamationsmustern zu verzeichnen. Schickten Apotheken 2015 noch 2569 Packungen, waren es im vergangenen Jahr 2326. Zeitgleich stieg die Zahl der Bilddokumentationen auf mehr als 1000 an. An das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) wurden sieben Prozent der Muster zur Untersuchung weitergeleitet. Bestätigt wurden 20 Verdachtsfälle, was einer Quote von etwa 10 Prozent entspricht. Etwa jeder vierte Spontanbericht zu Qualitätsmängeln wurde an die entsprechende zuständige Überwachungsbehörde des Herstellers weitergeleitet.

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die AMK insgesamt 298 Nachrichten, 33 weniger als 2015. Darunter waren 20 Rote-Hand- und Informationsbriefe und 16 Informationen oder Stellungnahmen der AMK. Behörden und verschiedene Institutionen veröffentlichten 30 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten. Unter den Meldungen waren 170 Chargenrückrufe und 10 Chargenüberprüfungen. Insgesamt wurden 35 Rückrufe von der AMK bekannt gegeben.

Etwa 11 Prozent der AMK-Nachrichten stützten sich auf 76 Spontanberichte aus 75 Apotheken. Zudem führten 733 Berichte aus 647 Apotheken zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Apotheken trugen somit maßgeblich zur Arzneimittelsicherheit bei. Die AMK bittet Apotheken weiterhin, Beobachtungen zu UAW oder Qualitätsmängeln zu melden.

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