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Fehlende Zulassungen bei Großhändlern

Cannabis: Engpass-Katastrophe abgewendet

Grünes Licht für Importeure: Das BfArM hat mittlerweile die Zulassungen vergeben, die vielen Importeuren für das Inverkehrbringen von Bedrocan-Cannabis fehlten.Foto: Turelio

Berlin - Die befürchteten massiven Lieferausfälle bei medizinischem Cannabis wurden abgewendet – auch weil Importeure und Behörden unbürokratische Lösungen gefunden haben. In den zurückliegenden Wochen musste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Hochdruck nachholen, was sowohl Aufsichten als auch Unternehmen zwei Jahre lang verschlafen hatten – nämlich den Importeuren Bestrahlungsgenehmigungen gemäß der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) auszustellen. Auch Aurora darf nun wieder liefern, hier war der Fall aber etwas komplexer.

Mehrere Importeure haben es schon stolz vermeldet, das BfArM bestätigt es auf Anfrage auch: Mittlerweile können mehr als 20 Importeure den deutschen Markt wieder mit Bedrocan-Cannabis versorgen. Das ist nicht selbstverständlich, denn Ende 2019 war öffentlich geworden, dass zahlreiche Großhändler seit 2017 de facto illegal mit Cannabis gehandelt haben: Denn wer über die niederländische Cannabisagentur Ware des Herstellers Bedrocan bezieht, braucht dafür eine Genehmigung nach § 7 Arzneimittelgesetz (AMG). Der verbietet es, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, wenn die dafür notwendige Genehmigung gemäß AMRadV nicht vorliegt.

Weder Unternehmen noch Behörden war dies offenbar bewusst. Die Aufsichtsbehörden hatten deshalb an rund zwei Dutzend Zwischenhändler Bedrocan-Importlizenzen ausgestellt, ohne dabei zu überprüfen, ob diese eine solche Strahlenlizenz haben. Das änderte sich im November: Dem Vernehmen nach hatte sich ein Unternehmen an die Bezirksregierungen Köln und Düsseldorf gewendet und auf den Missstand hingewiesen. Die beiden Aufsichtsbehörden wurden daraufhin tätig und haben einem Großhändler in ihrem Bezirk unter Androhung strafrechtlicher Konsequenzen das Inverkehrbringen von Cannabisblüten, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind und für die keine Bestrahlungszulassung für das Inverkehrbringen in Deutschland vorliegt, untersagt.

Betroffen waren aber faktisch auch alle anderen Importeure, die Bedrocan-Cannabis vertreiben. Bedrocan ist bisher der wichtigste Hersteller für den hiesigen Markt und stellt auf Grundlage eines Versorungsvertrages mit Deutschland monatlich rund 200 Kilogramm zur Verfügung. Alle Anbieter mussten daraufhin Anträge auf die Ausstellung einer solchen Strahlenlizenz beim BfArM einreichen. Dieser Prozess ist nun offenbar weitgehend abgeschlossen: Auf Nachfrage bestätigt das BfArM, dass es mittlerweile über 100 solcher Zulassungen für rund 20 Unternehmen ausgestellt hat.

Im offiziellen Register können die auch eingesehen werden: Demnach ist die Zahl der Zulassungen mittlerweile auf über 140 angestiegen, über 20 Unternehmen haben jetzt eine AMRadV-Lizenz, darunter Aurora, Tilray, Cannamedical, Adrex Pharma, Geca und 1 A Cannabis. Adrexpharma beispielsweise bestätigt, wieder voll im Markt zu sein und alle notwendigen Schreiben des BfArM erhalten zu haben. „Wir sind voll verkehrsfähig und lieferfähig“, so ein Sprecher.

Auch der Kölner Importeur Geca betont, dass sich die Liefersituation nun entspanne. „Aufgrund von verschiedenen Meldungen aus der Presse erhalten wir vermehrt Anfragen zu unserer Lieferfähigkeit“, so der Geschäftsführende Gesellschafter Alexander Rieg. „Der Markt zeigt sich angespannt, da einige Großhändler ihre Auslieferungen stoppen mussten. An dieser Stelle haben wir mit der stetigen Einhaltung und Kontrolle aller geltenden Vorschriften und Regelungen dafür Sorge getragen, dass die Produktqualität und Lieferfähigkeit unsererseits sichergestellt sind.“

Einen speziell gelagerten Fall stellt dabei Aurora dar. Das kanadische Unternehmen, das als einer von nur drei Herstellern einen BfArM-Zuschlag für die Produktion in Deutschland erhalten hat, gab kurz darauf bekannt, wegen eines „proprietären Schritts in unserem Produktionsprozess“, der eine zusätzliche Genehmigung der deutschen Behörden benötige, nicht lieferfähig zu sein. Einen Rückruf habe man jedoch nicht eingeleitet. In der Cannabisbranche schossen daraufhin die Gerüchte ins Kraut, dass es sich um die Produktionsanlage in Kanada gehandelt habe. Dort sei das Cannabis mit einer nicht GMP-zertifizierten Anlage bestrahlt und damit rein formell jahrelang illegal in Verkehr gebracht.

Aurora bestätigte, dass es sich bei dem „proprietären Schritt“ um die Bestrahlung des Cannabis handelt. Die für den deutschen Markt hergestellten Pflanzen kämen zwar aus einer EU-GMP-zertifizierten Anlage in Kanada, würden dort aber nicht – wie in den Niederlanden üblich – mit Gamma-, sondern mit Elektronenstrahlbestrahlung, sogenannter E-Beam, behandelt. Nach der Einschätzung des BfArM benötigt Aurora dafür eine gesonderte arzneimittelrechtliche Zulassung für den E-Beam-Prozess – die das Unternehmen nicht hatte. Das hat sich nun geändert: Die Anlage in Bradford, Ontario, sei nun GMP-zertifiziert worden, verkündete Aurora am Montag. „Damit erhöht sich die Anzahl der Produktionsanlagen mit EU-GMP in Kanada auf drei und die verfügbare Gesamtproduktionskapazität für den internationalen medizinischen Markt um 230 Prozent“, so das Unternehmen.

Es lägen nun „alle erforderlichen Genehmigungen von den lokalen Behörden in Deutschland“ vor, um den Verkauf seiner Medizinalcannabisprodukte nach dem vorübergehenden Lieferstopp im Dezember 2019 wieder aufzunehmen. Aurora werde nun umgehend bestehende Bestellungen bearbeiten und ausliefern, um die Patientenversorgung und den sofortigen Zugang in Apotheken sicherzustellen.

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