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Arzneimittelsicherheit

Securpharm: Freigabe hakt noch

Keine Freigabe, wenn der Server spinnt: Hersteller und Reimporteure berichten, dass es auf eurpäischer Ebene Probleme mit der Datenübermittlung von Securpharm gibt.Grafik: Securpharm

Berlin - Apotheken haben die Securpharm-Probleme nicht für sich gepachtet: Wie mehrere Unternehmen und Verbände berichten, haben Hersteller, Großhändler und von denen vor allem die Reimporteure Schwierigkeiten mit der Datenübertragung zwischen den europäischen und nationalen Servern. Die European Medicine Verification Organisation (EMVO), die die Umsetzung der EU-Richtlinie koordiniert, bestätigt das, schweigt aber zu den Details.

Die Probleme treten wohl vor allem bei der Datenübertragung zwischen mehreren Staaten auf. Die Übermittlung der hochgeladenen Daten vom EU-Hub auf die nationalen Server funktioniere nicht oder nur extrem langsam, beklagt beispielsweise Emra-Chef Dirk Oltersdorf. Deshalb komme es zu Verzögerungen bei der Freigabe und Auslieferung der Ware, was insbesondere für die Reimporteure mit ihrem durchlaufenden Geschäft eine besondere Belastung bedeute. „Ich kann bestätigen, dass es beim Hochmelden zum EU-Hub immer wieder zu Verzögerungen kommt“, sagt auch Saim Erhazar, Vorstand von ACA Müller. „Diese sind in der Regel aber am gleichen Tag gelöst.“

Es scheint also auf europäischer Ebene zu haken. Medicines for Europe, der europäische Verband der Generikahersteller, bestätigt das ebenfalls. Die Schwierigkeiten seien aber nicht massiv. „Es gab einige technische Probleme, die den Upload mancher Chargen betroffen haben. Wiederum einige davon entstanden durch technische Probleme am EU-Hub“, sagt Generaldirektor Adrian van den Hoven. Die meisten dieser Fehler seien aber schon innerhalb der ersten Woche nach dem Start behoben wurden „und der Rest der technischen Probleme wird bald gelöst sein“, zeigt er sich zuversichtlich.

Deshalb konzentriere sich Medicines for Europe im Moment darauf, der EMVO alle notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen, um diese technischen Probleme so schnell wie möglich zu beheben, damit ein schneller, sicherer Upload gewährleistet werden kann. „In Fällen, in denen sich das als unmöglich herausstellt und wo das zu Problemen in der Lieferkette führt, die Patienten und Abgabestellen betreffen, setzen wir uns mit der EU-Kommission und nationalen Behörden in Verbindung, um Lösungen zu finden, damit die Patienten nicht beeinträchtigt werden“, so van den Hoven.

Ähnlich beschreibt der europäische Verband der Parallelimporteure (EAEPC) die Situation: „Wir bewegen uns gerade von 40 Prozent Probleme auf 10 Prozent Probleme zu“, so ein Sprecher. Die Versorgungssicherheit sei momentan nicht gefährdet. „Das wäre sie nur, wenn sich auf Dauer keine Lösungen finden.“ Es gebe jedoch einen nicht zu unterschätzenden Arbeitsaufwand, denn es handele sich um ein „Bündel verschiedener Angelegenheiten“.

Tatsächlich ist die Lage etwas komplexer, wie auch van den Hoven erklärt: Die meisten Probleme seien durch Fehler auf nationalen Servern aufgetreten, hauptsächlich aufgrund der technischen Dienstleister. Die EMVO arbeite aber bereits mit diesen Dienstleistern zusammen, um die Fehler zu beheben. Van den Hoven sieht die Schuld für etwaige Schwierigkeiten eher in den Nationalstaaten als auf europäischer Ebene: „Normalerweise hätten diese Probleme gar nicht auftreten dürfen, wenn sich alle nationalen Dienstleister sich an das ‚Blueprint System‘ gehalten hätten“, sagt er. Die EMVO werde das nun weiter untersuchen.

Allerdings sei auch die IT mancher Hersteller nicht ganz unschuldig. „Diese Probleme sind ziemlich spezifisch und die EMVO arbeitet zusammen mit den jeweiligen Unternehmen und deren IT-Dienstleistern daran, sie zu beheben.“ Dabei zeigt sich van den Hoven optimistisch und will EMVO nicht zu harsch kritisieren: „Wir haben sehr viel Erfahrung mit behördlichen IT-Hubs. Die meisten von ihnen werden von der EMA betrieben und es ist normal, dass sie in der Startphase Schwierigkeiten haben. EMVO – welches mit Abstand das größte System seiner Art ist – bildet da keine Ausnahme“, sagt er. „Auch wenn es momentan alles andere als perfekt läuft, muss ich sagen, dass die EMVO schnell reagiert, um die eigene Probleme und die, die von anderen Systemen und Anbietern verursacht werden, zu beheben.“

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