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Arzneimittelsicherheit

Securpharm: Alle bereit?!

Vorbereitet und startklar: Großhändler und Reimporteure sind gewappnet für Securpharm.Foto: Elke Hinkelbein

Berlin - Mit Spannung fiebern die Apotheken dem Samstag entgegen: Denn am 9. Februar startet Securpharm. Während die Projektpartner mit einer gewissen Anlaufphase rechnen, geben sich die Lieferanten der Apotheken optimistisch. Jetzt mit den Kollegen austauschen: „Securpharm – Wie bereitet ihr euch vor?“ Im LABOR von APOTHEKE ADHOC.

Auch der pharmazeutische Großhandel sei gesetzlich verpflichtet, bestimmte Arzneimittel zu überprüfen, erklärt der Phagro. Dazu gehörten auch alle Medikamente, die von Apotheken an den Großhandel zurückgegeben werden, genauso wie alle Arzneimittel, die sie nicht direkt vom Hersteller oder dessen Logistikdienstleister beziehen. Zusätzlich werde jede Charge eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels vom Großhandel dokumentiert. Ingesamt hätten die Firmen in den vergangenen Jahren Millionen in die aufwändige Anpassung ihrer internen Prozesse und Softwaresysteme sowie in die Anschaffung neuer technischer Anlagen investiert.

„Damit leisten die Phagro-Mitgliedsunternehmen einen wichtigen Beitrag zur Sicherung der legalen Lieferkette und zum Schutz der Patienten vor Fälschungen“, sagt der Verbandschef Dr. Thomas Trümper. Eine Anstrengung, die sich gelohnt habe: Die Mitgliedsunternehmen seien bereit, ab dem 9.Februar ihre Verpflichtungen zum Fälschungsschutz zu erfüllen.

Auch die Reimporteure sehen kein Problem. Nach Jahren der gemeinsamen Entwicklung und der Testung in der Pilotphase sei man „vorbereitet und startklar“, so der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands (VAD). Um die Vorgaben aus der EU-Fälschungsrichtlinie und der EU-Kommission zu erfüllen, seien auch hier Millionen an Euro, Zeit und Know-how der Spezialisten investiert worden.

Allerdings seien die Importeure in ihrer Doppelrolle bei der Kontrolle und Ausbuchung der bezogenen EU-Importware sowie der Einbuchung der umgekennzeichneten Medikamente für die deutsche Vertriebskette auf korrekte und vollständig gemeldete Datensätze der Hersteller angewiesen. „Alle Beteiligten sind aufgefordert, alles daran zu setzen, dass der zusätzliche Schutz der legalen Lieferkette pünktlich und reibungslos starten kann.“

Anders als Hersteller und Großhändler sind die Importeure nicht direkt an Securpharm angeschlossen, sondern an den sogenannten EU-Hub. Dort wird die Verknüpfung der bezogenen Originalcharge mit der weitervertriebenen Importcharge nach erfolgter Umkennzeichnung sichergestellt. Zudem werden Parallelimporte im EU-Hub bilanziert. „Das heißt, dass nicht mehr Importarzneimittel durch Parallelhändler vertrieben werden können als zuvor eingekauft wurden“, so der VAD. „Der Einkauf jedes einzelnen Originalpräparates wird durch den Importeur verifiziert. Vor der Umverpackung der Originalpackungen wird diese über den EU-Hub abgemeldet und ist in diesem Moment nicht mehr handelbar beziehungsweise verkehrsfähig.“

Sind die Packungen umverpackt und mit einem neuen, eigenen eindeutigen Identifikator versehen, werden diese Packungsdaten im Zuge des Freigabeprozesses vom Importeur in seiner Eigenschaft als Hersteller hochgeladen und die neue Importcharge im Verifikationssystem über den EU-Hub als „aktiv“ gelistet. Das Importpräparat ist somit verkehrsfähig und in der weiteren Lieferkette vom Großhandel und der Apotheke im System überprüfbar.

Für die Apotheken bietet das System laut VAD weitere logistische Vorteile: Der „eindeutige Identifikator“ mit den integrierten Angaben zu PZN, Charge und Verfall erleichtere und beschleunige die automatisierte Erfassung im Warenwirtschaftssystem und stehe automatisch zum Beispiel für die Verfalldatenüberwachung zur Verfügung. Bei Rückrufen im Ausland sei über die Verlinkung im EU-Hub sichergestellt, dass betroffene Importeure in einem automatisierten Verfahren schneller als heute identifiziert und informiert werden könnten, um sich dem Rückruf der entsprechenden Charge unverzüglich anzuschließen zu können. „Alle Packungen einer zurückgerufenen Charge verlieren im System Ihre Gültigkeit, sodass im Zuge der Verifikation in der Apotheke eine fälschliche Abgabe ausgeschlossen ist.“

Hier gibt es aktuelle Handlungsoptionen für Apotheker sowie Hinweise zum Erstöffnungsschutz und zum Data Matrix Code.

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