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Arzneimittelrückruf

MCP-Retax: BfArM hatte AMK vorab informiert

Berlin - Im Zusammenhang mit dem Rückruf der gängigen MCP-Präparate im April 2014 wurden mehrere Apotheken retaxiert. Die Kassen stützen sich auf eine Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die Zulassung der Tropfen widerrufen hatte. Die Bonner Behörde erklärte auf Nachfrage, dass über das Thema schon seit Anfang 2012 mit Herstellern sowie Ärzten und Apothekern gesprochen worden sei. Über den konkreten Rückruf sei die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) schon am 10. April informiert worden. Zur Sorgfaltspflicht der Apotheker könne man sich aber nicht äußern.

Aus Sicht der retaxierenden Kassen haben die Apotheken nicht verkehrsfähige Arzneimittel abgegeben, da sie den Widerruf der Zulassung nicht beachtet hätten. Fraglich ist, welcher Termin entscheidend für den Rückruf war. Die Kassen gehen vom 15. April 2014 aus, weil das BfArM an diesem Tag auf seiner Homepage über den Rückruf informiert hatte. Die AOK Sachsen-Anhalt und die DAK – sowie womöglich weitere Kassen – haben daher Retaxationen vorgenommen, wenn Apotheken ab dem 16. April noch MCP-Tropfen abgegeben haben. Andere Kassen wie die Barmer GEK oder KKH waren kulanter.

Das BfArM kann mangels Zuständigkeit keine Aussage darüber treffen, welcher Termin mit Blick auf den Rückruf maßgeblich war. Allgemein weist die Behörde auf die eigene Verpflichtung laut Arzneimittelgesetz (AMG) hin, Widerrufs- oder Ruhensentscheidungen unter anderem „mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung“ zu stellen.

Dies sei im Fall von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln in Bezug auf die sogenannten Stufenplanbeteiligten geschehen. Dazu zählten auch die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe. Sie wurden laut einem BfArM-Sprecher bereits am 10. April 2014 per E-Mail informiert. Am 15. April 2014 seien die Bescheide zudem auf der Homepage des BfArM veröffentlicht worden.

Als AMK-Meldung wurde der Rückruf in den Veröffentlichungen der Standespresse erst am 17. April publiziert. Die ausgesprochenen Retaxationen betreffen allerdings nicht nur diese Lücke. Dem DAK-Sprecher zufolge wurden bis in den Juni MCP-Packungen abgerechnet – und entsprechend retaxiert.

Das BfArM erklärt weiter, dass bereits am 2. Januar 2012 mit einem Anhörungsschreiben auf Wirksamkeits- und Sicherheitsbedenken hinsichtlich neurologischer und kardiovaskulärer Ereignisse sowie auf das anhängige Risikobewertungsverfahren aufmerksam gemacht worden sei. „Dieses Schreiben war den beteiligten pharmazeutischen Unternehmern sowie auch den sogenannten Stufenplanbeteiligten zugegangen“, so der BfArM-Sprecher. Die anwesenden Stufenplanbeteiligten seien auch in der Routinesitzung am 23. November 2012 über den Verfahrensstand mit Zwischennachrichten informiert worden.

Grundsätzlich sei das BfArM weder für Fragen der Retaxierung noch des Apothekenrechts zuständig. Das BfArM werde in Retaxierungsverfahren auch nicht regelmäßig beteiligt und dürfe keine Einschätzungen abgeben. „Gleiches gilt auch für Fragen zu Apothekern treffenden Sorgfalts- oder Informationspflichten, für die Frage des Vollzuges der Widerrufsentscheidung und auch für die Überwachung der Apotheken“, so der BfArM-Sprecher. Diese Aspekte fielen alle in den Zuständigkeitsbereich der Behörden der Bundesländer.

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