Klinische Studien bei akuter Bronchitis

Jedes Jahr erkranken schätzungsweise vier Millionen Bundesbürger an einer akuten Bronchitis. Mit dem Phytotherapeutikum GeloMyrtol® forte werden die typischen Bronchitissymptome signifikant besser und schneller gelindert als mit Placebo wie GCP-konforme Studien zeigen.

Auslöser akuter Bronchitiden sind zu über 90% Viren. Damit steht keine ursächliche Behandlung zur Verfügung. Es wird die symptomatische Therapie empfohlen. Für GeloMyrtol® forte mit dem rein pflanzlichen ELOM-080 sind mukolytische, sekretolytische sowie sekretomotorische Wirkungen nachgewiesen worden. Zäher Schleim wird gelöst, Sekret verflüssigt und das Abhusten gefördert. Hinzu kommen antientzündliche sowie antimikrobielle und bronchospasmolytische Effekte, so Ergebnisse aus präklinischen Untersuchungen.1-6

Kontrollierte klinische Studie bestätigt Wirkrationale

Die klinische Relevanz dieser Wirkmechanismen wird durch die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten klinischen Studie bestätigt. Eingeschlossen wurden 413 Patienten mit definierten Kriterien einer akuten Bronchitis. Die Hälfte von ihnen litt unter schwerem oder sehr schwerem Husten, 86% wiesen pathologische Auskultationsbefunde auf. Die Teilnehmer erhielten in 29 deutschen Behandlungszentren zufällig verteilt im Verhältnis 1:1 zwei Wochen lang täglich entweder vier Weichkapseln GeloMyrtol® forte (enthält 300 mg des pflanzlichen Wirkstoffs) oder vier Placebo-Weichkapseln. Die Einnahme weiterer Medikamente wie zum Beispiel Antitussiva, Sekretolytika, inhalativer Glukokortikoide oder Antibiotika war nicht erlaubt. Nach sieben, zehn und 14 Tagen wurde der Verlauf der Krankheit dokumentiert7.

Responderrate liegt bei 90 Prozent

Die Therapiecompliance lag in beiden Gruppen bei 98%. Bereits nach einer Woche zeigte sich ein Heilungsvorsprung gegenüber Placebo von rund 3 Tagen. Des Weiteren waren in der Verumgruppe

  • die Hustenfrequenz signifikant geringer;
  • die Zahl der hustenfreien Patienten zum Studien-Ende größer;
  • ein signifikanteres leichteres Abhusten
  • signifikant weniger Hustenanfälle in der Nacht.

Die Responderrate (Heilung/Symptomverbesserung) unter Behandlung mit GeloMyrtol® forte war außerdem zu jedem Zeitpunkt signifikant höher als unter Placebo. Bereits in der zweiten Woche waren über 90% der ELOM-080-Patienten geheilt bzw. ihre Symptome gelindert. Der Bronchitis Severity Score (BSS) war initial in beiden Gruppen gleich. Im weiteren Verlauf sank der BSS-Wert in der GeloMyrtol®-Gruppe rasch ab und wies zu den Untersuchungszeitpunkten stets signifikant niedrigere Werte auf als in der Placebo-Gruppe. Dies zeigte sich auch deutlich bei den einzelnen Symptomen (BSS-Subscore) wie Husten, Sputummenge, Rasselgeräusche, Brustschmerzen, Dyspnoe.

Die Verträglichkeit des Phytotherapeutikums war gut, unerwünschte Ereignisse traten in beiden Gruppen gleich häufig auf.

Langjährige Erfahrungen bei Bronchitis und Sinusitis

Diese Ergebnisse entsprechen den Resultaten einer vorangegangenen kontrollierten Parallelgruppenstudie, in der sich GeloMyrtol® forte ebenfalls als signifikant wirksamer im Vergleich zu Placebo erwiesen hatte8. Seit Jahrzehnten werden Myrtol® und GeloMyrtol® forte in vielen europäischen und nicht-europäischen Ländern bei akuter und chronischer Bronchitis sowie bei akuter und chronischer Sinusitis erfolgreich angewendet. Zu den Wirkeigenschaften liegen derzeit etwa 100 präklinischen Studien vor, zur klinischen Effektivität und Verträglichkeit 27 klinische Studien der Phase I bis IV und nicht interventionelle Studien.
Demnach wirkt das Präparat in erster Linie als Verstärker der mukoziliären Clearance, ein Abwehrmechanismus, der bei Entzündungen der oberen und unteren Atemwege gestört ist. Unter anderem wird die Sekretbeschaffenheit verbessert und die Zilienschlagfrequenz des respiratorischen Epithels gefördert1,2,3.

Quellen

Quellen
1App EM. Stellenwert der Mukusclearance für das Bronchialsystem – Pathophysiologie und therapeutische Anätze. Entzündliche Erkrankungen des Bronchialsystems: Springer; 200. p. 27-53.
2Lai Y, Dilidaer D, Chen B, Xu G, Shi J, Lee RJ, et al. In vitro studies of a distillate of rectified essential oils on sinonasal components of mucociliary clearance. Am J Rhinol Allergy. 2014; 28(3):244-8.
3Begrow F, Bockenholt C, Ehmen M, Wittig T, Verspohl EJ. Effect of myrtol standardized and other substances on the respiratory tract: ciliary beat frequeny and mucociliary clearance as parameters. Adc Ther. 2012; 29(4):350-8.
4Cao L, Chen Y, Zhao Y, Zhang H, Wang S, Wang Z, et al. Effect of Myrtol standardized on mucus hypersecretion and clearance of Pseudomonas aeruginosa in a rat model of chronic obstructive pulmonary disease. Arnzeimittelforschung. 2011; 61(12):685-92.
5Bomblies L, Sonnenschein R. Antimicrobial action. In: Wittig T, editor. Myrtol standardized – A Clinical Documentation. 1st English edition ed: Ergebnisse Verlag; 2005. p. 42-3.
6Beuschner N, Kietmann M, Bien E, Champeroux P. Interference of myrtol standardized with inflammatory and allergic mediators. Arzneimittelforschung. 1998;48(10):985-9.
7Gillissen A, Wittig T, Ehmen M, Krezdorn H, de Mey C. A Multi-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial on the Efficacy and Tolerability of GeloMyrtol® in Acute Bronchitis. Drug research. 2013; 63(01):19-27.
(8)Matthys H, de Mex C, Carls C, Rys A, Geib A, Wittig T. Efficacy and tolerability of myrtol standardized in acute bronchitis. A multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group clinical trial vs. cefuroxime and ambroxol. Arzneimittelforschung. 2000; 50(8):700-11.

Pflichttext: GeloMyrtol® forte. Zus.-Setz.: 1 magensaftresist. Weichkps. enth. 300 mg Destillat aus einer Mischung v. rektifiziertem Eukalyptusöl, rektifiziertem Süßorangenöl, rektifiziertem Myrtenöl u. rektifiziertem Zitronenöl (66:32:1:1). Sonst. Bestandt.: Raffiniertes Rapsöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Hypromelloseacetatsuccinat, Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Dextrin, Glycyrrhizinsäure, Ammoniumsalz. Anw.: Zur Schleimlösung u. Erleichterung des Abhustens b. ak. u. chron. Bronchitis. Zur Schleimlösung b. Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis). Zur Anw. b. Erwachsenen, Jugendlichen u. Kindern ab 6 Jahren. Gegenanz.: Nicht anwenden b. entzündl. Erkr. i. Bereich Magen-Darm u. d. Gallenwege, schweren Lebererkr., bek. Überempfindlichkeit gg. einen d. Bestandt. des Arzneim., b. Säuglingen u. Kindern unter 6 Jahren. Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen/Schwangerschaft/Stillzeit: Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt. Nebenwirk.: Magen- o. Oberbauchschmerzen, allergische Reakt. (wie Atemnot, Gesichtsschwellung, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz), Entzündung der Magenschleimhaut o. der Darmschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall o. andere Verdauungsstörungen, Geschmacksveränderungen, Kopfschmerzen o. Schwindel, In-Bewegung-Setzen v. vorh. Nieren- u. Gallensteinen, schwere anaphylaktische Reakt. Enth. Sorbitol. Pohl-Boskamp, Hohenlockstedt (11)